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Winning the biotechnology race. (Articles).

No one wants to lag behind for the sake of administration, but plants with novel traits do need to be studied and approved by the government before the final sprint to market. You'll want to pace yourself during the regulation process for your product, by providing The Canadian Food Inspection Agency with exactly the information it needs.

While two-thirds of the Canadian public describe themselves as supportive of Canada's focus on biotechnology for the future, Canada also understands that the pace of change in this field -- fuelled by new technologies and new discoveries -- demands continuous effort to see that risks are fully appreciated and well managed. The Government of Canada has been regulating products of biotechnology for over 10 years, and is wholly committed to ensuring that it continues to have an efficient, effective regulatory system and the scientific capacity to protect health and the environment.

The Canadian Food Inspection Agency (CFIA), Canada's federal food safety, animal health and plant protection watchdog, is responsible for the regulation of agricultural products derived through biotechnology, including plants, animal feeds, fertilizers, and veterinary biologics. In this capacity, the Agency authorizes and oversees imports, confined research trials, unconfined release towards commercialization and variety registration.

Before a new agricultural or food product can be produced and marketed in Canada, it is subjected to thorough safety assessments to protect humans, animals, and the environment.

For crops developed through biotechnology, CFIA scientists examine scientific data submitted by developers who are hoping to have their product approved. There are strict regulations and information requirements that dictate what data has to be submitted, and how CFIA scientists must examine the data. The government bases these regulations on principles developed through technical and broad-based consultations with a wide range of Canadians. They also base them on consultations carried out internationally by the United Nations World Health Organization (WHO) and Food and Agriculture Organization (FAO) and the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).

Simply put, companies submitting, for example, a plant with novel traits for approval, must provide CFIA scientists with detailed information about the trait that has been introduced into the plant, the method used to introduce the traits, and any risks of significant adverse environmental effects that could result from the release of the plant into the environment -- for example, the potential for the plant to become a weed or to affect non-target organisms.

Like other regulating bodies around the world, the CFIA uses data submitted by the companies seeking approval of their products. This data must be of the same quality that is required by scientific journals for publication and peer review. If data is not scientifically sound, or if it is incomplete or inadequate government regulators will not continue the assessment until the product developer addresses these deficiencies.

"Developers need to know how to obtain the information that is needed by Agency scientists to make their submissions as complete as possible" says Stephen Yarrow, head of the Agency's Plant Biosafety Office where the environmental evaluations are conducted. "This is why we consult widely with industry and maintain a very comprehensive Web site (www.inspection.gc.ca) that provides details on the plants with novel trait (PNT) approval process."

So what exactly do CFIA scientists look at when assessing plants with novel traits? What follows is a helpful description of the information developers need to gather in order to make a complete submission to the CFIA. The Agency's website contains more detailed information about the regulatory framework and assessment protocols associated with plants with novel traits, livestock feed safety reviews, etc.

Personnel Involved and Status of the Plant with Novel Trait in the Application

* Name, address, phone and fax numbers (and the Canadian representative).

* Is the plant material imported?

* Was the plant material previously tested in Canada? If yes, in what years?

* If the PNT was derived through recombinant DNA techniques, were the gene constructs previously tested in Canada? If yes, in what plant species and in what years?

* Were other government agencies, either foreign or within Canada, notified of the development of the PNT or its importation? What was the purpose of this notification?

Description of the Plant with Novel Trait (PNT) and Its Modification

* Confirmation of the plant's classification.

* Designation given to the PNT, including all similar terms.

* Parental information of the PNT (including any relationship to a previously assessed PNT).

* Details of the use of the PNT (e.g., to be grown as a field crop for grain production, to be grown as field crop for grain production on lands contaminated with persistent herbicide, to reclaim lands contaminated with heavy metals).

Description of the Modification

* Novel gene products according to the novel traits.

* Methods used to introduce the novel traits.

* If the modification was achieved through recombinant DNA techniques: supply a map of each genetic construct for each genetic construct, list, identify source and describe them in detail. If the transformation was vectorless, details are required.

* In the submission of a PNT that is derived from a plant species that has more than two sets of chromosomes, the parental genome containing the genetic modification must be identified.

* Number of generations removed from the original modification.

* Once inserted into the plant, has each genetic modification and its expression been shown to be stable? Provide data demonstrating stability.

Description of the Novel Traits

* characterize in detail the gene products, breakdown products, byproducts and the methods used to break down the products.

* Are the gene products tissue-specific?

* Are the genes expressed during a specific developmental stage?

* Is gene expression induced? If yes, what are the inducing agents?

* Describe the activity of the gene products, breakdown products and byproducts in the host plant.

* Describe any changes to existing metabolic pathways (including altered accumulation and storage patterns), including those that might not be intended.

* The toxicity of the novel gene products, breakdown products and byproducts in the environment must be established and described potential toxigenicity to known or potential predators, grazers, parasites, pathogens, competitors and symbiont; potential for adverse human health effects, such as exposure to toxins, irritants and antigens.

Biology and Interactions of the PNT

* This information is requested to determine whether the PNT could potentially become a weed of agriculture, become invasive of natural habitats or be otherwise harmful to the environment.

Interactions of the PNT

* Relative trait expression of the PNT (species replacement or competition studies may be appropriate when there is reason to believe that the biology of the plant has been altered in unpredictable ways).

* Reproductive and survival biology.

* Adaptations to stress factors (for biotic stress factors, identify those life forms with which the PNT interacts differently).

* Biochemistry: likelihood and change of level of exposure of consumers and other potential interacting; the effect on soil micro flora and fauna. (Observed changes at this level may warrant further in-depth studies)

* Agricultural-Silviculture (Forestry Care and Cultivation) Practices

* What are the proposed release sites for the PNT? (All of Canada? Specific regions?)

* Will the modification result in the PNT being grown outside of the normal geographic production area for the species?

* Will the modification result in the PNT being grown outside of the usual habitat (e.g., cultivated agricultural lands) for the species?

* Will the cultivation practices (land preparation, weed and pest control, harvest, and post-harvest protocols) involved in growing the PNT vary from those traditionally used? If yes: describe the change in cultivation practices.

* Provide information showing the effect of these changes on sustainability, especially with respect to pesticide use, frequency of tillage, soil erosion and consequential changes in energy and soil conservation.

* Will volunteer plants of the PNT result in altered cultivation practices for succeeding crops?

* If it is anticipated that the PNT will be cultivated only under contract/controlled conditions, describe: any control and mitigation procedures; post-harvest procedures, including procedures for disposal of remaining plant matter.

* What deployment strategies are to be used? (for example, in forestry, avoiding using only one type of plant product, i.e., monoculture).

Potential environmental effects resulting from introgression

* Where there is potential for gene flow from the PNT into related species, detail the consequences of novel gene introgression into those species and resulting expression.

* Interactions identified for the original PNT should be considered, as appropriate, for these species.

What's New -- Plant Molecular Farming

Plant molecular farming involves the use of plants to produce high value 'biomolecules' (e.g., pharmaceuticals, bioplastics, etc.) rather than to produce food or livestock feed. Like many areas of biotechnology, the plant molecular farming sector is expected to expand over the coming few years. This is why the Agency's Plant Biosafety Office recently held a multi-stakeholder consultation on plant molecular farming. The objective was to review current regulatory directives for research field testing and environmental release of plants with novel traits and to obtain input from involved Canadians about how the Agency should regulate plant molecular farming differently.

Fifty-five invited officials attended the consultation, including representatives from industry, academia, consumer groups, civil society groups, trade organizations and key government interests. The participants agreed that PNTs for molecular farming should be assessed for human and livestock health impacts prior to being grown outdoors, and that restrictions should be placed on what plants may be used for molecular farming in some cases (e.g. food crops).

The Agency also hosted a public forum on plant molecular farming the night before the consultations began.

The next step in the process is to develop draft amendments to the existing Regulatory Directive which addresses the field-testing of plants with novel traits under confined conditions, incorporating the principles derived from stakeholder input. Further consultations, both inside and outside the government, are being considered before finalizing the policy.

For information about the Agency's regulatory oversight of plant molecular farming and plants with novel traits in general, please visit the CFIA's website: www.inspection.gc.ca.

This article was compiled by Claude Panneton of The Canadian Food Inspection Agency. To contact the CFIA, telephone Stephen Yarrow at 613-225-2342, ext. 4390.

Remportez la course en biotechnologie

Claude Panneton

Personne ne veut etre retarde pour des raisons administratives, mais les plantes aux caracteristiques nouvelles doivent etre etudiees et approuvees par le gouvernement avant le sprint final sur le marche. Vous voudrez prendre de l'avance pour faire franchir le barrage reglementaire a vos produits, en fournissant avec precision tous les renseignements dont elle a besoin a l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Bien que les deux tiers des Canadiens disent approuver les efforts consacres par leur pays la biotechnologie en prevision de l'avenir, le Canada comprend aussi que le rythme des changements dans ce domaine -- qui est soutenu par les decouvertes et les nouvelles technologies -- exige une vigilance de tous les instants pour que les risques soient pleinement evalues et blgeres. Le gouvernement canadien reglemente les produits de la biotechnologie depuis plus de dix ans et entend fermement continuer d'avoir un systeme de reglementation efficient et la capacite scientifique necessaire pour proteger la sante et l'environnement.

Les plantes issues de la biotechnologie doivent subir une serie d'evaluations, comprenant: une etude environnementale pour les essais sur le terrain en milieu confine, une deuxieme etude environnementale avant la commercialisation, une analyse de leur salubrite comme aliments du betail, une analyse de leur salubrite comme ailments des humains et, enfin, l'enregistrement de la variete (pour la plupart des grandes cultures). L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), chien de garde federal du Canada en matiere de salubrite des aliments et de protection de la sante des plantes et des animaux, est responsable de la reglementation des produits agricoles issus de la biotechnologie, notamment des vegetaux, des ailments du betail, des engrais et des produits biologiques veterinaires A ce titre, elle autorise et controle les importations, les essais en milieu confine, la dissemination en milieu non confine en vue de la commercialisation et l'en registrement des varietes.

Avant qu'un nouveau produit agricole ou alimentaire puisse etre developpe et mis en marche, on procede a une evaluation minutieuse de sa surete afin de proteger les humains, les animaux et l'environnement. Pour ce qui est des plantes cultivees mises au point grace la biotechnologie, les scientifiques de l'ACIA analysent les donnees scientifiques soumises par les promoteurs qui esperent faire approuver leur produit. La nature des donnees soumettre et leur analyse par les scientifiques de l'ACIA sont regies par une reglementation tres stricte. Le gouvernement a base cette reglementation sur des principes issus de consultations techniques et etendues avec des Canadiens de divers domaines. Cette reglementation repose egalement sur des consultations menees par l'Organisation mondiale de la sante (OMS) et l'Organisation pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) des Nations Unies ainsi que par l'Organisation de cooperation et de developpement economique (OCDE).

Autrement dit, les entreprises qui presentent, par exemple, une demande d'approbation d'un vegetal a caractere nouveau doivent fournir aux scientifiques de l'ACIA des renseignements detailles sur le caractere qui y a ete introduit, la technique employee a cette fin ainsi que les risques qu'un effet nefaste appreciable ne resulte de sa dissemination dans l'environnement (p. ex. le risque que la plante devienne une mauvaise herbe ou qu'elle affecte des organismes non cibles).

A l'instar d'autres organismes de la reglementation dans le monde, l'ACIA se sert des donnees que lui soumettent les entreprises qui cherchent a faire approuver leurs produits. Ces donnees doivent etre d'une qualite egale a celle qu'exigent les revues scientifiques pour publication et controle par les pairs. Si ces donnees ne sont pas rigoureusement scientifiques, ou si elles sont incompletes ou inadequates, les responsables de la reglementation cesseront l'evaluation tant que le promoteur du produit n'aura pas corrige les lacunes.

[much less than]Les promoteurs doivent savoir comment obtenir l'information que demandent les chercheurs de l'Agence, afin de presenter la demande la plus complete possible[much greater than], explique M. Stephen Yarrow, chef du Bureau de la biosecurite vegetale de l'Agence ou se font les etudes environnementales. [much less than]C'est pourquoi nous consultons largement l'industrie et tenons un site Web tres complet (www.inspection.gc.ca) qui explique en detail le processus d'approbation des vegetaux caracteres nouveaux (VGN).[much greater than]

Alors, qu'est-ce que les scientifiques de l'ACIA examinent au juste lorsqu'ils evaluent une plante dotee de caracteres nouveaux? Voici, pour repondre a cette question. la liste des renseignements que les promoteurs doivent rassembler pour presenter une demande complete a l'ACIA. Le site Web de l'Agence contient des renseignements plus detailles sur le cadre de reglementation et les protocoles d'evaluation relatifs aux vegetaux caracteres nouveaux, aux analyses de salubrite des aliments du betail, etc.

Personnel concerne et situation phytotechnique du vegetal dote de caracteres nouveaux (VCN) dont il est question dans la demande

* Nom, adresse, numeros de telephone et de telecopieur du promoteur (et du representant au Canada).

* S'agit-il de materiel vegetal importe?

* Le materiel vegetal a-t-il deja fait l'objet d'essais au Canada? Si oui, en quelles annees?

* Si le VCN a ete cree par une technique de recombinaison de l'ADN, les genes chimeres ont-ils deja ete testes au Canada? Si oui, dans quelles especes et en quelles annees?

* D'autres organismes gouvernementaux, qu'ils soient canadiens ou etrangers, ont-ils ete avises de la creation ou de l'importation du VCN? Quel etait le but de cet avis?

Description du vegetal dote d'un caractere nouveau (VCN) et de sa modification

* Confirmation de la taxonomie de la plante.

* Designation donnee au VCN, y compris tous termes similaires.

* Genealogie du VCN (y compris toute relation avec un VCN ayant deja fait l'objet d'une evaluation).

* Precisions sur l'utilisation du VCN (p. ex. production comme grande culture cerealiere, production comme grande culture cerealiere sur des terres contaminees par des pesticides persistants, bonification de terrains contamines par des metaux lourds).

Description de la modification

* Produits geniques conferant au VCN ses caracteres nouveaux.

* Methodes utilisees pour introduire les caracteres nouveaux.

* Si la modification a ete obtenue grace a des techniques de recombinaison de l'ADN fournir une carte de chaque gene chimere; pour chaque gene chimere en indiquer les sources et les decrire en details. Si la transformation s'est faite sans vecteur, preciser.

* S'il s'agit d'un VCN issu d'une espece vegetale ayant plus de deux ensembles de chromosomes, il faut preciser le genome parental contenant la modification genique.

* Nombre de generations depuis la modification originale.

* Une fois le caractere introduit dans la plante, est-ce que chaque modification genique et son expression se sont revelees stables? Fournir des donnees a l'appui.

Description des caracteres nouveaux

* Decrire en detail les produits geniques, les produits de leur degradation et leurs derives, ainsi que les methodes employees pour les degrader.

* Les produits geniques sont-ils limites a certains tissus?

* L'expression phenotypique des genes se limite-t-elle a un certain stade de developpement?

* L'expression phenotypique des genes est-elle induite? Si oui, par quels agents?

* Decrire l'activite des produits geniques, des produits de leur degradation et leurs derives dans la plante hote.

* Decrire tout changement apporte aux voies metaboliques existantes (y compris aux modes d'accumulation et de stockage des matieres de reserve), notamment les changements qui pourraient ne pas etre voulus.

* Preciser la toxicite, dans l'environnement, des produits geniques, des produits de leur degradation et de leurs derives toxigenicite potentielle pour les predateures, les brouteurs, les parasites, les pathogenes, les competiteurs et les symbiotes connus ou potentiels; effets nuisibles possibles sur Ia sante humanine notamment risques d'exposition a des toxines, des agents irritants ou des antigenes.

Biologie et interactions du VCN

* Cette information est necessaire pour pouvoir determiner si le VCN risque de devenir une mauvaise herbe en agriculture, d'envahir des habitats naturels ou de nuire de quelque autre facon l'environnement.

Interactions du VCN

* Expression phenotypique relative du VCN (des etudes de remplacement d'especes ou de competitivite peuvent etre pertinentes s'il y a lieu de croire que la biologie de la plante a modifiee de maniere imprevisible).

* Biologie de la reproduction et de la survie.

* Adaptations aux facteurs de stress (pour les facteurs biotiques, enumerer les formes de vie avec lesquelles le VCN interagit differemment).

* Biochimie : probabilite d'exposition et changement du degre d'exposition des consommateurs et des symbiotes; repercussion sur la micro-faune et la micro-flore du sol. (Les changements observes cette echelle peuvent justifier des etudes plus approfondies).

Sylviculture

* Quels sont les endroits prevus pour la dissemination du VCN : le Canada en entier? certaines regions?

* La modification entrainera-t-elle la culture du VCN l'exterieur de 1'aire de production normale de l'espece?

* La modification entrainera-t-elle la culture du VCN a l'exterieur de l'habitat habituel de l'espece (terres cultivees, etc.)?

* Les pratiques culturales (preparation du sol, desherbage et lutte antiparasitaire, recolte et traitement apres la recolte) utilisees pour le VCN sont-elles differentes des pratiques habituelles? Si oui, decrire les differences.

* Decrire l'effet de ces differences sur la gestion durable, en particulier en ce qui concerne l'usage des pesticides, la frequence du travail du sol, l'erosion du sol et les changements qui en resultent pour la conservation de l'energie et la preservation du sol.

* Les plantes spontanees nees du VCN necessiteront-elles une modification des pratiques utilisees pour les cultures subsequentes?

* S'il est prevu que le VCN ne sera cultive que dans des conditions controlees ou stipulees dans un contrat, decrire : toute methode de controle ou de reduction du risque; les methodes employees apres la recolte, y compris l'elimination de la matiere vegetale laissee au champ.

* Quelles sont les strategies de deploiement qui devront etre utilisees? (par exemple en foresterie, eviter de pratiquer la monoculture).

Effets environnementaux pouvant resulter d'une introgression

* S'il y a risque de flux genetique du VCN aux especes voisines, preciser les consequences qu'aurait l'introgression des genes nouveaux chez ces especes et leur expression phenotypique.

* Prendre en compte au besoin pour ces especes de toute interaction deja signalee pour le VCN original.

Quoi de neuf? -- L'agriculture moleculaire vegetale

L'agriculture moleculaire vegetale consiste a utiliser des plantes pour fabriquer des [much less than] biomolecules [much greater than] tres recherchees (p. ex. bioplastiques, substances pharmaceutiques, etc.) plutot que pour produire des aliments pour l'homme ou le betail. Comme pour beaucoup de domaines de la biotechnologie, on s'attend a ce que cette forme d'agriculture s'etende au cours des prochaines annees. C'est pourquoi le Bureau de la biosecurite vegetale de l'Agence a tenu recemment une consultation multilaterale sur le sujet. L'objectif etait de revoir les directives reglementaires qui s'appliquent actuellement aux essais scientifiques des vegataux a caracteres nouveaux sur le terrain et a leur dissemination dans l'environment ainsi que de demander aux Canadiens interesses en quoi, a leur avis, l'Agence devrait reglementer differemment l'agriculture moleculaire vegetale.

Cinquante-cinq porte-parole invites ont assiste a la consultation, y compris des representants de l'industrie, des universites, des associations de consommateurs, de groupes de la societe civile, d'organisations commerciales et d'instances gouvernementales cles. Les participants se sont accordes a dire qu'll fallait evaluer l'incidence, sur la sante des gens et du betail, des VCN destines a l'agriculture molecularie avant de les cultiver a l'exterieur et ont convenu de la necessite d'imposer parfois des restrictions sur la nature de ces plantes (p. ex. cultures alimentaires).

L'Agence a egalement tenu une tribune publique sur l'agriculture moleculaire vegetale le soir precedant le debut de la consultation. La prochaine etape du processus consiste a rediger une ebauche de modifications a apporter a la directive reglementaire existante qui concerne l'essai sur le terrain de vegetaux a caracteres nouveaux en milieu confine, pour y integrer les principes elabores a partir des commentaires des intervenants. On envisage d'organiser d'autres consultations, tant a l'interieur qu'a l'exterieur de la fonction publique, avant de finaliser la politiue.

Pour en savoir plus sur la supervision reglementaire exercee par l'Agence sur l'agriculture moleculaire vegetale et sur les vegetaux A caracteres nouveaux en general, visitez le site Web de l'ACIA, a : www.inspection.gc.ca.

Cet article a ete compile par Claude Panneton de L'Agence canadienne d'inspection des aliments. Votre personneressource a l'ACIA : Stephen Yarrow, tel. 613-225-2342, poste 4390.
COPYRIGHT 2002 Chemical Institute of Canada
No portion of this article can be reproduced without the express written permission from the copyright holder.
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Title Annotation:analysis of Canadian Food Inspection Agency laws
Comment:Winning the biotechnology race. (Articles).(analysis of Canadian Food Inspection Agency laws)
Author:Panneton, Claude
Publication:Canadian Chemical News
Geographic Code:1CANA
Date:May 1, 2002
Words:3616
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