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Pharmacological evaluation of osteoporosis and osteopenia treatment in an institution under the special health system in Bogota/Evaluacion del manejo farmacologico de la osteoporosis y la osteopenia en una institucion de regimen especial de Bogota.

La osteoporosis es una entidad cronica y degenerativa que impacta primordialmente a la mujer especialmente durante la vida posterior a la menopausia. La osteoporosis es considerada como una serie de alteraciones del metabolismo oseo que conlleva a la perdida progresiva de masa osea y un deterioro de la calidad del hueso.

La poblacion susceptible son las personas mayores ya que con la edad se incrementa la perdida osea y como tal el riesgo de fractura. La carga social y economica de la osteoporosis esta en constante aumento, a la fecha afecta a mas de 10 millones de personas en Estados Unidos y el impacto que se proyecta para el ano 2020 es aproximadamente 14 millones para adultos mayores de 50 anos, a nivel mundial, aproximadamente 200 millones de mujeres estan diagnosticadas con osteoporosis (1).

La osteoporosis puede ser multifactorial, debiendose muchas veces a fenomenos externos que pueden ser modificados. Una vez se han evaluado todos los factores de riesgo presentes en las personas se puede determinar el tipo de tratamiento, iniciando con la disminucion de los factores de riesgo y si es necesario tratamiento farmacologico. No todas las personas mayores de 50 anos o todas las mujeres postmenopausicas son candidatos a ser tratados con medicamentos para la osteoporosis.

Acorde a las guias actuales, el diagnostico de la osteoporosis esta ligado al analisis de multiples factores, recolectando todo tipo de informacion que conlleve a una evaluacion clara del riesgo de padecer fracturas, una anamnesis completa proporciona valiosa informacion acerca de los factores de riesgo, tanto los modificables como no modificables, examenes complementarios como pruebas de laboratorio y la densitometria osea, pueden concretar el diagnostico. Sin embargo la DMO no ha demostrado evidencia de un valor absoluto de T-SCORE o Z-SCORE, con el cual se indique necesidad de tratamiento farmacologico (2,3).

Las opciones aprobadas para el tratamiento farmacologico de la osteoporosis contemplan medicamentos para la prevencion y tratamiento. Actualmente en Colombia estan aprobados: Bifosfonatos (Alendronato, Etidronato, Acido Zoledronico, Risedronato), Ranelato de Estroncio, Calcio como suplemento, solo o en combinacion con vitamina D, modulador selectivo de los receptores estrogenicos (Raloxifeno) y un analogo de la hormona paratiroidea PTH (Teriparatida), entre otros. Dichos tratamientos disminuyen discretamente el riesgo de fractura en pacientes que han sufrido fracturas por fragilidad y/o diagnostico de osteoporosis mediante densitometria de rayos X de doble energia (DXA), la farmacoterapia tambien puede reducir el riesgo de fractura en pacientes con baja masa osea, sin previas fracturas, pero la evidencia es menos fuerte (4).

En el afan de prevenir fracturas, se cree que todas las pacientes postmenopausicas deben consumir medicamentos que prevengan o minimicen la perdida osea, sin embargo esta afirmacion debe ser seriamente evaluada, ya que los medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis estan lejos de ser inocuos, ademas su utilizacion esta limitada a incrementar la masa osea, la cual es una variable subrogada. Un tratamiento eficaz no solo debe incrementar la densidad mineral osea, tambien debe reducir la presencia de fracturas principalmente de cadera (4).

Los Bifosfonatos administrados por via oral son medicamentos con baja biodisponibilidad (5), por lo cual el paciente debe estar al tanto de su adecuado uso y tambien de los posibles efectos adversos. Estudios indican que luego de 2 a 3 anos de tratamiento con bifosfonatos los marcadores de recambio oseo se mantienen en el mismo nivel (6), por lo tanto es ideal establecer un limite prudente en el tratamiento cronico de la osteoporosis, se ha reportado que este tipo de medicamentos puede incrementar el riesgo de fibrilacion auricular en mujeres postmenopausicas (7,8), tambien se han documentado varios casos ONM que se presentan tras exodoncias, cirugias endodonticas e incluso espontaneamente (9,10), series de casos sobre fracturas de femur, ademas de incremento del riesgo de padecer uveitis y escleritis (11).

METODOLOGIA

Se realizo un estudio observacional descriptivo de corte transversal con recoleccion retrospectiva de la informacion. Fueron seleccionados todos los pacientes de la institucion que recibieron Acido Zoledronico, Acido Ibandronico, Risedronato, Alendronato+Vitamina D, Ranelato de Estroncio y Teriparatida. Para el caso de pacientes que tienen prescrito Alendronato, Etidronato y suplementos de Calcio con o sin Vitamina D, se selecciono una muestra probabilistica basado en numeros aleatorios generados en una hoja de Excel Microsoft Office[R].

Para el calculo de la muestra de los pacientes tratados con Alendronato, Etidronato y suplementos de Calcio con o sin Vitamina D, se empleo el software Tamano de Muestra en su version 1.1, para estudios de corte transversal con una prevalencia esperada del 50 % y un nivel de confianza del 95 %, obteniendo 131, 56, 40 y 65 pacientes para cada medicamento respectivamente. El numero total de pacientes fue de 332.

Las variables que se tuvieron en cuenta para el desarrollo del estudio y la recoleccion de la informacion fueron: edad, genero, tipo de afiliacion, medicamento prescrito, dosis, tiempo de tratamiento, indicacion del farmaco, criterios diagnosticos, presencia de fracturas previas por fragilidad, historia familiar de osteoporosis, indice de masa corporal, menopausia precoz, tabaquismo, ejercicio fisico, enfermedades y consumo de medicamentos osteopenizantes. Todas las variables fueron consignadas en una herramienta de recoleccion de datos en Excel[R] 2010. Los factores de riesgo presentes en los pacientes se evaluaron segun las guias de manejo de la National Osteoporosis Foundation (NOF) (12), la National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) para prevencion primaria y secundaria (13) y la guia institucional (14), en las cuales se indicaba cuando iniciar tratamiento farmacologico.

RESULTADOS

Descripcion sociodemografica de la poblacion Se analizo la informacion contenida en 332 historias clinicas de los pacientes que durante el periodo de estudio se les facturo uno o varios de los medicamentos incluidos en la seleccion.

Para el periodo de estudio se encontro que la mayoria de pacientes tratados con los medicamentos incluidos corresponde a mujeres, la edad de los pacientes en tratamiento con Bifosfonatos presenta una distribucion normal con un promedio de 67 anos y una desviacion estandar de 8,85 anos, las edades de los pacientes en tratamiento con Calcio (solo o asociado a vitamina D) muestran una distribucion normal con un promedio de 65 anos, y una desviacion estandar de 11 anos y para los pacientes que consumen Ranelato de Estroncio se presenta distribucion sesgada a la derecha con una mediana de 67 anos.

Del total de la muestra el 89 % corresponden al sexo femenino con un promedio de edad de 67 anos, rango comprendido entre los 51 y 75 anos que se caracteriza por la perdida rapida de hueso, incluyendo una alta tasa de recambio oseo. Tambien se identifico que 22,1 % pacientes eran mayores de 75 anos.

Con relacion a la afiliacion se encontro que el 59,7 % de la poblacion pertenece a una condicion de cotizante y el 40,3 % restante es beneficiario, existiendo una similitud entre el numero de cotizantes y beneficiarios.

Esquemas de tratamiento

Dosis: las dosis de los medicamentos empleadas en su mayoria se encuentran dentro de los rangos establecidos por las guias de manejo.

Duracion del tratamiento: un 21,6 % de los pacientes fueron tratados con Bifosfonatos por un periodo entre 3 y 5 anos y el 10,6 % consumio el medicamento por mas de 5 anos. En el caso del Calcio, el 25 % de los pacientes incluidos en el estudio consumieron suplementos de Calcio solos o en combinacion con vitamina D de manera cronica (mayor a 5 anos), para la Teriparatida y Ranelato de estroncio, el tiempo de consumo a la fecha de corte del estudio es inferior a 2 anos.

Diagnostico: los diagnosticos registrados en las historias clinicas abarcaron la mayoria de las clases de osteoporosis consignados en la Clasificacion Internacional de Enfermedades version 10 (CIE-10). Se encontro que gran parte de las indicaciones en las que se utilizaron los medicamentos del estudio (59,4 %), pertenecen a osteoporosis no especificada, idiopatica y posmenopausica, todas sin fractura patologica, estos resultados indican que la utilizacion de dichos medicamentos se hace en prevencion primaria. Para el 14.4 % de los pacientes tratados con Bifosfonatos la indicacion reportada en la historia clinica es osteoporosis, patologia no registrada en el CIE- 10.

Cambios en el tratamiento farmacologico

De acuerdo a la informacion consignada en las historias clinicas, los medicos realizaron cambios en la terapia en el 33,9 % de los pacientes. El 30,8 % de los pacientes con Alendronato, el 29,8 % con sales de Calcio, el 100 % con Ranelato de Estroncio y el 85,7 % con Teriparatida, fueron tratados previamente con otro medicamento para la osteoporosis. En el 33,3 % de los pacientes que consumieron 2 o mas medicamentos no se reporto motivos para el cambio en el tratamiento. Se informo tambien que el cambio en el tratamiento se debio a problemas de intolerancia en un 28,4 %, el 23,5 % cambio el tratamiento por aparentes problemas de eficacia, el 6,2 % finalizo tratamiento con un medicamento e inicio uno nuevo, y finalmente el 3,7 % de los pacientes cambio de tratamiento por no aprobacion del medicamento que venian consumiendo por parte del Comite Tecnico Cientifico de la Institucion.

Factores de riesgo empleados en el manejo de la Osteoporosis Con la caracterizacion de los pacientes segun los factores de riesgo para padecer osteoporosis, se observa que el 94,2 % de los pacientes estan siendo tratados con Bifosfonatos para prevencion primaria entendida como la ausencia de fracturas previas.

Para el Calcio y el Ranelato de estroncio su utilizacion en prevencion primaria esta acorde a lo reportado en las diferentes guias de manejo de Osteoporosis.

Pertinencia del tratamiento farmacologico

Con el fin de evaluar la pertinencia de los tratamientos prescritos, fue necesario calcular el riesgo individual de acuerdo a los factores de riesgo presentes.

La guia de manejo de la National Osteoporosis Foundation (NOF) en conjunto con la OMS, establece 10 factores de riesgo para hombres y mujeres posmenopausicas mayores de 50 anos y que mediante el ingreso de dicha informacion al algoritmo FRAX[R] es posible calcular el riesgo de fractura a 10 anos, la calculadora ya esta disponible para Colombia en su version 3.1, y tiene en cuenta factores de riesgo como edad, genero, presencia de historia familiar de fractura de cadera, osteoporosis secundaria, indice de masa corporal menor a 19, densitometria mineral osea menor a -2,5 ademas de habitos como el alcohol y el cigarrillo, estas condiciones fueron evaluadas en la poblacion de estudio que fue tratada con Bifosfonatos, Ranelato de Estroncio y Teriparatida, el calculo del riesgo por medio de esta herramienta esta recomendado en pacientes que no han sido tratados previamente (15), sin embargo se utilizo para la evaluacion de la pertinencia del tratamiento farmacologico en el estudio ya que el porcentaje del riesgo es tomado en consideracion para intervencion farmacologica por la guia de practica clinica de la NOF.

Se realizo el calculo del porcentaje de riesgo mediante el algoritmo FRAX[R], utilizando los umbrales americanos para intervencion farmacologica los cuales son [greater than or equal to]3 % para fractura de cadera o [greater than or equal to]20 % para fractura mayor. El calculo del riesgo segun este algoritmo presento la limitacion de que la mayoria de las preguntas son dicotomicas, ademas no tiene en cuenta la presencia de 2 o mas fracturas ni el tipo de las mismas.

Segun la NOF, del total de los pacientes tratados con Bifosfonatos, el 33,7 % cumple con las indicaciones de tratamiento farmacologico. Para el caso del Ranelato y la Teriparatida el 100 % de los pacientes se encuentran dentro de las consideraciones para tratamiento farmacologico (12). No fue posible calcular el indice FRAX[R] para los pacientes tratados con suplementos de calcio, ya que las historias clinicas de los pacientes no contaron con la informacion necesaria para ingresar al algoritmo.

Realizando otra comparacion de los factores de riesgo utilizados para iniciar tratamiento farmacologico de la osteoporosis, se cuantificaron los pacientes que cumplen con los parametros establecidos por la NICE tanto para prevencion primaria como secundaria. Para realizar esta comparacion se cuantifico a los pacientes del estudio estaban dentro del rango de edad empleado en la guia para el inicio de tratamiento ademas de la presencia de factores de riesgo contemplados en la guia como: antecedentes familiares de fractura, consumo de alcohol mayor de 4 unidades por dia y artritis reumatoide.

Esta guia de manejo no contempla todos los medicamentos incluidos en el presente estudio, sin embargo se hace la comparacion para Alendronato, Etidronato, Risedronato y Teriparatida. Para el Alendronato se observa que el 27 % se utiliza de acuerdo a las indicaciones de la NICE en prevencion primaria y 75 % en prevencion secundaria, para el Etidronato y Risedronato el 1,96 % y para la Teriparatida el 40 %.

DISCUSION

La poblacion de la institucion en la cual se realizo el estudio esta conformada en un alto grado por mujeres lo cual se encuentra acorde con los datos epidemiologicos (16), unas llegando a la menopausia y otras con menopausia ya establecida (14), tambien se identifico que el 22,1 % pacientes eran mayores de 75 anos, edad en la cual se presenta una perdida de hueso trabecular y cortical, pero desacelerada (16).

Con respecto a la dosis empleada para cada medicamento se observa que se encuentra segun lo establecido en las guias sin embargo es de resaltar el tratamiento de pacientes con Alendronato 70mg cada quince dias, dosis inferior a la aprobada para tratamiento o prevencion de la osteoporosis (12-15).

La tercera parte de los pacientes con Bifosfonatosfueron tratados por 3 anos o mas, la evidencia cientifica demuestra una dudosa eficacia posterior a 3 anos de tratamiento con el riesgo del incremento de reacciones adversas. En una revision realizada por el Boletin de Informacion Farmacoterapeutica de Navarra, se analizan multiples ensayos clinicos de Alendronato, Risedronato, Ibandronato y Zoledronato (17), , los resultados incluyen estimaciones teoricas de 3 a 5 anos de tratamiento y ninguno de los estudios supera los 5 anos de tratamiento con el agravante que agencias regulatorias como la FDA ya publicaron informaciones de seguridad para el Acido Zoledronico, por lo cual cambiaron su etiqueta e incluyeron la contraindicacion en la pacientes con insuficiencia renal (18). Otros informes de seguridad incluyen casos de osteonecrosis mandibular con el uso cronico de Bifosfonatos (9,10). Teniendo en cuenta los resultados del estudio con la evidencia disponible a la fecha, se observa que el 32,2 % de los pacientes consumio Bifosfonatos por mas de 3 anos, tiempo en el cual su eficacia no es concluyente puesto que hay una disminucion de los indicadores de recambio oseo y la consecuente alteracion en la estructura osea, por lo cual su utilizacion de manera cronica es muy cuestionable.

Para el caso de Teriparatida, la duracion del tratamiento en el momento del estudio se encuentra dentro de lo establecido en la Guia NICE para prevencion secundaria, el Ranelato de Estroncio no se establece una duracion de tratamiento dentro de las guias estudiadas sin embargo se debe tener en cuenta el balance riesgo beneficio del medicamento debido a los riesgos de tromboembolismo venoso y reacciones cutaneas alergicas severas (19).

En cuanto a la indicacion para la cual fueron prescritos los medicamentos, se encontro que no se registra en la totalidad de los pacientes lo cual puede sub estimar la prevalencia real de osteoporosis en la institucion y en consecuencia la falta de medidas como programas de promocion y prevencion que garanticen el mayor numero de acciones que identifiquen, controlen y reduzcan los factores ambientales y de comportamiento, evitando la presencia de fracturas.

La tercera parte de los pacientes tratados con suplementos de Calcio no registran indicacion de tratamiento, aunque el Calcio puede ser empleado para la prevencion y tratamiento de la osteoporosis, es necesario establecer condiciones de consumo, optando por su ingesta en la dieta y si es necesario la utilizacion de suplementos aunque su absorcion es aproximadamente del 30 % y su eficacia administrado por separado es minima y asociado a vitamina D es modesta (20). Su consumo debe limitarse hasta una dosis de 3 gramos diarios de Calcio elemental (21), teniendo en cuenta las reacciones adversas gastrointestinales, el riesgo de hipercalcemia y sus consecuencias, el American College of Physicians recomienda adicionarla a la terapia solo en regimenes de tratamiento (22).

En referencia a la pertinencia del tratamiento farmacologico la guia del NICE establece pautas concretas, como primera linea recomienda el Alendronato y Etidronato o Risedronatolos cualestienen instrucciones relativamente complejos para su administracion. El Alendronato y Risedronato deben ser ingeridos con 200 ml y 120 ml de agua, respectivamente, antes e inmediatamente despues de la administracion no se debe comer ni beber, y se debe permanecer de pie durante periodos de tiempo estipulados, por su parte, el Etidronato se debe tomar con el agua en el punto medio de 4 horas de ayuno (es decir, 2 horas despues y 2 horas antes de la comida, vitaminas con suplementos de minerales como el hierro, suplementos de calcio, los laxantes que contienen magnesio o antiacidos que contienen calcio o aluminio).

El Ranelato de estroncio es recomendado cuando los Bifosfonatos orales no se administraron de una manera adecuada o no fueron tolerados. El 33,3 % de pacientes a los cuales se les realizo cambio en el tratamiento farmacologico, sus medicos tratantes no reportan el motivo del cambio, lo cual es cuestionable, pues no hay un soporte escrito en la historia clinica sobre la justificacion del cambio.

Evaluando el cambio en el tratamiento farmacologico de los pacientes se encontro que uno de los motivos por los cuales se realizo fue por intolerancia al medicamento sustituido. En algunos de ellos el cambio se dio por otro bifosfonato que de acuerdo a la literatura disponible, la incidencia de reacciones adversas de los Bifosfonatos orales son similares entre si, pero por su diferente frecuencia de administracion pueden ser mas tolerables los de administracion semanal o mensual (23).

Estos problemas de seguridad que originaron el cambio de terapia no fueron registrados en el programa institucional de farmacovigilancia.

Tambien se reportaron problemas de efectividad, unos relacionados con la disminucion en la densitometria osea, lo cual no es un motivo justificable de cambio ya que el objetivo terapeutico de los medicamentos para el tratamiento y prevencion de la osteoporosis es la minimizacion del riesgo de fractura, en otras palabras que el paciente tratado no presente fracturas recidivantes o no las presente durante el tratamiento.

Dentro de los factores de riesgo evaluados para cada paciente del estudio se encontro que habitos como fumar, sedentarismo, alcoholismo e indice de masa corporal son prevenibles con recomendaciones higienicodieteticas adecuadas. Es importante tener en cuenta que la prevencion primaria es la que actua en la fase prepatogenica de la enfermedad donde la modificacion de los factores de riesgo prevenibles es fundamental para evitar la aparicion de fracturas. En el caso de la prevencion secundaria no todos los pacientes deben tratarse farmacologicamente pues es necesario evaluar el riesgo/beneficio individual, sin suponer que un tratamiento a largo plazo es seguro y eficaz (24).

En el presente estudio, los Bifosfonatos son los medicamentos que presentan mayor uso posiblemente innecesario, se observa que el 79,6 % de los pacientes estaria siendo tratado en condicion de Osteopenia o con DMO normal >-2,5. La DMO no cumple con los requisitos de una prueba diagnostica eficaz con una alta sensibilidad y especificidad, lo cual indica que no es un criterio suficiente para discriminar entre pacientes con osteoporosis, osteopenia o normales (25), sin embargo es el metodo diagnostico mas utilizado en el momento, razon por la cual se debe tener en cuenta en el momento de realizar intervencion farmacologica. Es de esperar que si se inicia farmacoterapia antes de lo necesario, se puede incurrir en riesgos como la presencia de fracturas femorales atipicas de subtrocanter y diafisis (17),, el posible incremento en el riesgo de cancer de esofago producido por bifosfonatos orales (26), ademas de las reacciones adversas ya conocidas de este grupo farmacologico.

Los resultados para la guia NICE son similares en comparacion con la NOF, lo cual demuestra, al parecer, una prescripcion innecesaria de estos medicamentos.

Realizando una evaluacion del tratamiento farmacologico de los pacientes incluidos en el estudio, se observa que no hay pautas de manejo establecidas. El tratamiento farmacologico de la osteoporosis, especialmente con bifosfonatos debe estar guiado por el riesgo de fractura de cada paciente y su necesidad de prevencion farmacologica una vez evaluados los beneficios y riesgos para el paciente individual (27), siguiendo estrictamente las condiciones de uso aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) *

DOI: http://dx.doi.org/10.15446/rsap.v17n4.38450

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Susan D. Moncayo-Bravo y Jose J. Lopez-Gutierrez

Departamento de Farmacia. Universidad Nacional de Colombia. Bogota. sdmoncayob@unal.edu.co; jjlopezg@bt.unal.edu.co

Recibido 14 Noviembre 2013/Enviado para Modificacion 16 Julio 2014/Aceptado 9 Enero 2015
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Author:Moncayo-Bravo, Susan D.; Lopez-Gutierrez, Jose J.
Publication:Revista de Salud Publica
Date:Aug 1, 2015
Words:4268
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