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L'encadrement legislatif de la vente directe des tests genetiques et le systeme de sante quebecois.

Abstract

The increasing availability of direct to consumer genetic tests, particularly over the Internet, raises a number of difficult to answer legal questions for health care professionals. While lawmakers have enacted an exhaustive legislative scheme aimed at ensuring the efficiency and universality of publicly funded health care, genetic services sold outside the public system create have created a new challenge for the public system. An analysis of both Quebec and Federal legislation highlights the gaps in the current legal framework with regards to freely available genetic services. The varied impact of failing to address direct to consumer sales of genetic testing services is identified, including implications for consumer protection, control and regulation of testing, and their integration into the public health care system. According to this analysis, resolving these problems, in light of the need for consumer protection, and controlling the use of genetic tests is an essential first step towards the integration of genetic services into the public health care system.

Introduction

Fonde en 1867, le Canada est un etat federatif compose d'un gouvernement central (appele le gouvernement federal), de dix (10) provinces et de trois (3) territoires. La Loi constitutionnelle de 1867(1) prevoit la separation des pouvoirs entre le gouvernement federal et les provinces. En vertu de cette loi, l'organisation des services de sante est de competence provinciale (2). Toutefois, la Loi canadienne sur la sante (3) (federale) determine les conditions d'attribution de la contribution financiere du gouvernement federal aux provinces. Afin d'obtenir cette contribution financiere, les provinces doivent assurer des services de sante publics (4), integraux (5), universels (6), transferables (7) et accessibles (8) a l'ensemble de la population. Alors que le legislateur a mis en place un ensemble exhaustif de regles visant a uniformiser et a assurer une prestation optimale des services publics de sante, le recours a des services prives offerts a l'exterieur de ce cadre met a l'epreuve les structures memes du systeme de sante canadien.

A ce titre, la disponibilite de plus en plus grande des tests genetiques (9) offerts directement au public, notamment sur Internet (10), suscite des questionnements juridiques susceptibles d'interpeller tout professionnel de la sante oeuvrant dans le domaine des services publics en genetique (11). Ces professionnels sont desormais confrontes a l'emergence d'un processus parallele d'offre de tests et de conseils genetiques, dont la validite et l'utilite demeurent parfois a etre demontrees. Cette situation est particulierement problematique pour les pays offrant un systeme public de sante, tel que le Canada, car l'integration de nouveaux services au sein d'un reseau public de sante requiert non seulement une etude approfondie de la validite et de l'utilite clinique de ce service, mais egalement une analyse de l'impact de cette integration sur les services deja offerts.

Au Quebec, l'offre des tests genetiques directement au public fait partie des preoccupations des professionnels de la sante oeuvrant en genetique. En effet, cette realite souleve plusieurs questions. La legislation actuelle controle-t-elle suffisamment la vente directe des tests genetiques? Cette legislation permet-elle d'assurer la protection des consommateurs? Quels sont les impacts de la vente directe de tests genetiques sur les services genetiques publics? Plus largement, quels en sont les impacts sur le systeme public de sante quebecois? Le Plan d'action 2005-2008 sur l'organisation des services de genetique au Quebec (12) ne traite pas de ces questions. Bien que l'offre de tests genetiques directement au public puisse preoccuper egalement les professionnels de la sante oeuvrant en genetique dans d'autres provinces canadiennes, la presente analyse porte uniquement sur le Quebec ou malgre un encadrement legislatif exhaustif, la vente directe des tests genetiques souleve des enjeux importants.

Afin d'etudier les normes actuelles de controle de la vente directe des tests genetiques au Quebec, nous resumerons d'abord l'organisation des services genetiques au sein du reseau public de sante quebecois (I). En deuxieme partie, nous etudierons l'encadrement legislatif de la vente directe des tests genetiques (II), au niveau federal canadien (II A) et provincial quebecois (II B). En troisieme partie, nous evaluerons les aleas de la legislation et les pistes de solutions (III) en matiere de protection des consommateurs de services genetiques en vente libre (III A), de controle des tests offerts directement au public (III B) et de l'integration des tests genetiques en vente libre aux services publics de sante (III C).

I. Apercu de l'organisation des services genetiques au Quebec

A l'heure actuelle, au sein du reseau public de sante quebecois, les services genetiques sont offerts dans six centres specialises (13). L'offre de services varie entre les differents centres, selon la disponibilite des tests, la prevalence des desordres genetiques et les ressources de l'etablissement. Ainsi, certains tests genetiques sont offerts dans plusieurs centres alors que d'autres sont effectues dans un seul etablissement au Quebec (14).

Selon le cheminement traditionnel, une personne est referee a un centre specialise en genetique par son medecin de famille, suite a la constatation d'une condition de sante probablement liee a un desordre genetique. Cette personne est alors prise en charge par le centre specialise en genetique. En 2001-2002, l'ensemble des services genetiques quebecois employait 22 geneticiens et 13 conseilleres genetiques (15), les services genetiques etant des services multidisciplinaires. A la meme periode, le cout annuel de ces services s'elevait a 13, 5 M $ (16).

En raison du manque de ressources professionnelles specialisees en genetique alors que les connaissances en ce domaine ne cessent de s'accroitre, le processus de consultation d'un patient peut prendre plusieurs mois et est soumis aux regles de priorisation des urgences. En 2005, les delais d'attente pour les cas juges non urgents pouvaient atteindre 18 mois (17). Aucune statistique officielle ne permet de determiner le nombre de personnes ayant eu recours a des tests genetiques offerts par le secteur prive. En revanche, toujours en 2005, plus de 16 000 patients ont eu recours aux services genetiques offerts par le reseau public de sante quebecois (18).

L'arrivee de personnes ayant en main les resultats d'un test genetique obtenu sans intermediaire medical vient court-circuiter ce processus. Comment recevoir ces personnes, qui ont eu recours a des services genetiques prives, offerts directement au public, alors qu'elles n'ont peut-etre pas consulte prealablement en genetique ? Ou les placer sur les listes d'attente ? Quelles ressources attribuer a ces individus, inquiets de leur resultat dont ils ne connaissent pas la portee, lorsque leur desordre genetique presume n'a peut-etre pas fait l'objet d'une analyse professionnelle ? Dans le contexte actuel de rationalisation des ressources, comment leur venir en aide sans porter prejudice aux patients deja inscrits sur les listes d'attente ? Et comment interpreter les resultats en provenance parfois de laboratoires inconnus?

Plusieurs de ces questions s'inscrivent dans un debat plus large sur la rationalisation des ressources en sante et grandement traite dans la litterature (19). Cela dit, nous limiterons notre analyse a l'etude des pistes de solutions se retrouvant dans la legislation quebecoise actuelle, susceptibles de guider la pratique des professionnels confrontes a l'emergence de la vente directe des tests genetiques.

II. L'encadrement legislatif de la vente directe des tests genetiques

En vertu de la Loi constitutionnelle de 1867 (20), les pouvoirs legislatifs canadiens sont repartis entre l'etat federal et les provinces. Le controle des services des laboratoires genetiques est devolu aux provinces, en raison de leurs pouvoirs en matiere de gestion des services de sante (21). Toutefois, le gouvernement federal reglemente la mise en marche des produits therapeutiques et leur publicite par sa competence en matiere criminelle (22). Ce partage constitutionnel entraine une separation des pouvoirs a l'egard du controle des services genetiques, selon la strategie de mise en marche du test genetique offert directement au public.

A. L'encadrement legislatif au niveau federal canadien

En vertu de son pouvoir de reglementer les matieres criminelles (23), l'etat federal adoptait en 1920 la Loi concernant les aliments et drogues (24). Cette loi visait notamment a interdire la fausse appellation des produits ou de leur contenu, l'action d'induire en faux constituant une infraction de nature criminelle (25). Depuis, la Loi sur les aliments et drogues (26) (L.A.D.) a fait l'objet de nombreuses modifications, en integrant notamment des normes de controle des instruments medicaux. Quelques reglements ont ete adoptes en vertu de la L.A.D., dont le Reglement sur les instruments medicaux (27) (R.I.M.) dont nous traiterons ulterieurement. Selon l'article 2 de la L.A.D., le terme " instrument " est defini comme :

<< Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris toute composante, partie, partie ou accessoire de ceux-ci, fabrique ou vendu pour servir ou presente comme pouvant servir :

a) au diagnostic, au traitement, a l'attenuation ou a la prevention de la maladie, d'un desordre, d'un etat physique anormal ou de leurs symptomes, chez l'etre humain ou les animaux ;

b) a la restauration, a la correction ou a la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'etre humain ou des animaux ;

(...) >>

Cette definition comporte deux aspects importants. Premierement, seuls les tests genetiques vendus sous forme de trousse d'essai (ou kit) sont assujettis a la loi. La trousse d'essai est definie comme un instrument diagnostique in vitro qui consiste en des reactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destine a etre utilise pour effectuer un essai specifique (28). La L.A.D. ne couvre pas les tests offerts sous forme de services de laboratoire.

Deuxiemement, en raison de l'esprit de la loi (29), les tests genetiques diagnostiques (30), predictifs ou pre-symptomatiques (31), de porteurs genetiques (32), les tests de depistage (33) (ou tests de criblage genetique (34)), les tests de susceptibilite (35), les tests pre-implantatoires et prenataux (36) semblent couverts par cette definition. La L.A.D. couvre egalement une panoplie de tests offerts directement au public, sous le vocable de << test genetique >>.

Ainsi, l'etat federal controle la mise en marche, la publicite, la securite et l'efficacite des tests genetiques vendus sous forme de trousse diagnostique. Cependant, il importe de noter que la L.A.D. ne s'applique qu'aux instruments emballes fabriques ou vendus pour consommation au pays (37).

1. La publicite des instruments medicaux

Selon l'article 3(1) de la LA.D., il est interdit de faire, aupres du grand public, la publicite d'un instrument medical a titre de traitement ou de mesure preventive d'une maladie, d'un desordre ou d'un etat physique anormal enumere a l'annexe A, ou a titre de moyen de guerison. Le vocabulaire utilise a cet article 3 varie considerablement de celui choisi a l'article 2 de la loi. En effet, le legislateur a choisi d'interdire la publicite des instruments medicaux, a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison.

Cependant, les tests genetiques determinent generalement la presence ou l'absence d'un desordre genetique, afin d'evaluer la susceptibilite a une maladie ou d'effectuer un diagnostic de maladie. Il ne s'agit generalement pas de tests offerts a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison. En raison des termes choisis par le legislateur, il semble qu'un grand nombre de tests genetiques puissent faire l'objet de publicite aupres du grand public. Cette publicite doit cependant satisfaire les criteres de l'article 3(1) de la L.A.D. de maniere a ne pas publiciser le test genetique a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison.

Par ailleurs, la L.A.D. n'effectue aucune distinction selon les medias publicitaires choisis. Les memes normes s'appliquent donc a la publicite ecrite, televisee ou sur Interner.

2. La vente des instruments medicaux

L'article 3(2) de la L.A.D. mentionne que:

<< Il est interdit de vendre a titre de traitement ou de mesure preventive d'une maladie, d'un desordre ou d'un etat physique anormal enumere a l'annexe A, ou a titre de moyen de guerison (...) un instrument :

a) represente par une etiquette ;

b) dont la publicite a ete faite aupres du grand public par la personne en cause. >>

Cette disposition comporte deux elements essentiels. Tout d'abord, ce paragraphe precise a nouveau que la vente n'est prohibee que pour certains produits, vendus a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison. Pour les motifs enumeres precedemment, les tests genetiques sont peu susceptibles d'entrer dans cette categorie.

De plus, l'alinea b) precise que la vente de tels instruments ne peut pas etre faite par la personne qui en a fait la publicite. Cet alinea oblige l'intervention d'un tiers, generalement un professionnel de la sante, lors de la vente d'un instrument medical a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison.

En resume, la vente de tests genetiques offerts a des fins diagnostiques, predictives ou pre-symptomatiques de porteurs genetiques, i.e. les tests de depistage (ou tests de criblage genetique), les tests de susceptibilite, les tests pre-implantatoires et prenataux, n'est pas interdite dans la mesure oU cette vente n'est pas effectuee a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison. Dans ce cas, la vente directe est egalement permise si elle n'est pas effectuee par le promoteur du test.

3. La securite des instruments medicaux

La Loi sur les aliments et drogues et le Reglement sur les instruments medicaux comportent plusieurs dispositions generales visant a assurer la securite des instruments medicaux. Tout d'abord, l'article 19 L.A.D. mentionne que :

<< Il est interdit de vendre un instrument qui, meme lorsque employe conformement au mode d'emploi ou dans des conditions normales ou habituelles, peut porter atteinte a la sante de son acheteur ou de son usager. >>

L'article 9 du R.I.M. oblige le fabricant a s'assurer que l'instrument medical satisfait aux exigences en matiere de surete et d'efficacite. Il doit egalement conserver des preuves tangibles permettant d'etablir que l'instrument satisfait a ces conditions.

Les articles 10 a 20 du R.I.M. precisent les mesures qui doivent etre entreprises afin que l'instrument ne compromette pas la sante ou la surete des patients. Parmi ces dispositions, notons l'article 12 du R.I.M., selon lequel l'instrument doit fournir le rendement prevu par le fabricant et etre efficace a l'egard des etats pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabrique, vendu ou presente.

De plus, les articles 21 a 23 du R.I.M. font etat des obligations en matiere d'etiquetage des instruments medicaux. Parmi elles, notons le paragraphe (2) de l'article 21, qui mentionne que les renseignements doivent etre intelligibles a l'utilisateur auquel est destine l'instrument. Notons egalement le paragraphe (3) de l'article 23, qui mentionne que pour les instruments medicaux destines a la vente au grand public, ces renseignements doivent figurer au moins en francais et en anglais.

Les articles 20 et 21 L.A.D. interdisent quant a eux d'induire en erreur le consommateur. A cet effet, l'article 20 L.A.D. mentionne qu'il est interdit d'etiqueter, d'emballer, de traiter, de preparer ou de vendre des instruments--ou d'en faire la publicite--d'une maniere fausse, trompeuse ou mensongere ou susceptible de creer une fausse impression quant a leur conception, leur fabrication, leur efficacite, l'usage auquel ils sont destines, leur nombre, leur nature, leur composition, leurs avantages ou leur surete (38). De plus, les instruments doivent etre etiquetes ou emballes conformement au reglement ci-haut (39).

Toutefois, il importe de noter que le R.I.M prevoit plusieurs dispositions s'adressant particulierement aux tests genetiques. En effet, le R.I.M. comporte une annexe classifiant differents instruments medicaux selon les risques qu'ils comportent. Selon l'alinea b) de la Regle 4 de la partie deux (2) de l'annexe 1 du R.I.M., les tests genetiques appartiennent a la classe III. Appartiennent a cette classe les instruments diagnostiques in vitro representant un risque sanitaire individuel eleve ou un risque sanitaire collectif modere (40).

En raison de cette classification, les fabricants de tests genetiques doivent satisfaire a des exigences supplementaires, dont l'obtention de l'homologation du produit avant de pouvoir proceder a son importation, a sa vente ou d'en faire la publicite au Canada (41). Dans le cas d'instruments diagnostiques in vitro de classe III, la demande d'homologation doit notamment contenir << le sommaire d'un essai clinique experimental effectue a l'egard de celui-ci avec des sujets humains constituant un echantillon representatif des utilisateurs auxquels l'instrument est destine et dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation >> (42) ainsi que << une copie du certificat (...) attestant que le systeme de gestion de la qualite auquel sont soumises la conception et la fabrication de l'instrument est conforme aux exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulee Dispositifs medicaux--Systemes de management de la qualite--Exigences a destins reglementaires. >> (43)

4. Les limites de l'encadrement legislatif federal des tests genetiques

Les tests genetiques constituent des instruments medicaux dont la mise en marche, la publicite, la securite et l'efficacite sont regis par l'etat federal, en vertu de son pouvoir sur les matieres criminelles. Ainsi, la L.A.D. et le R.I.M. imposent des conditions strictes aux fabricants et distributeurs de tests genetiques desirant offrir leurs produits sur le marche canadien.

Grace a Internet, l'offre de tests vendus a titre de tests genetiques, bien que n'impliquant parfois pas l'analyse d'ADN, d'ARN ou de proteines, a connu un essor important depuis quelques annees. Meme si les dispositions generales de la L.A.D. peuvent etre utilisees afin de controler la publicite, la vente et la securite des faux tests genetiques offerts sur Internet, le controle federal des tests genetiques comporte d'importantes limites.

Tout d'abord, la L.A.D. permet la publicite et la vente directe de certains tests genetiques, lorsqu'ils ne sont pas publicises ou vendus a titre de traitement, de mesure preventive ou de moyen de guerison. De plus, l'article 2 du R.I.M. precise que ce reglement ne s'applique pas lors de l'importation d'instruments medicaux a des fins personnelles. La L.A.D. ne controle egalement que les tests genetiques vendus sous forme de trousse (kit) et ne porte aucunement sur les tests-maison offerts en laboratoire (home-brewed). A l'heure actuelle, un nombre important de tests-maison sont offerts au public sous forme de services de laboratoire. Ces services ne sont donc pas couverts par la legislation federale, mais plutot par la legislation provinciale.

B. L'encadrement legislatif au niveau provincial quebecois

En raison du partage constitutionnel de 1867, le gouvernement provincial detient des competences en matiere de soins hospitaliers, de droits civils et des activites de nature purement locale ou privee (44). En vertu de ces pouvoirs, l'etat provincial reglemente trois aspects importants de la vente directe des tests genetiques, soit la prestation des services de sante, les soins et les contrats.

Aucune legislation quebecoise ne traite directement de la vente des tests genetiques au grand public. Toutefois, plusieurs lois couvrent indirectement la vente de tels tests. Parmi elles, notons le Code civil du Quebec (45), la Loi sur les services de sante et les services sociaux (46), la Loi sur leslaboratoires medicaux (47) et la Loi sur la protection du consommateur (48). Les normes de deontologie medicale regissent egalement la dispense des services genetiques au Quebec. Mais ces lois d'application generale sont peu appropriees car elles ne repondent pas aux problematiques soulevees par la vente directe des tests genetiques.

1. Le Code civil du Quebec

La vente de tests genetiques constitue un acte de droit civil regi par le Code civil du Quebec. Pour les fins de notre analyse, nous aborderons rapidement ees regles relatives a l'integrite de la personne, aux soins et aux contrats.

a) Le Code civil du Quebec : Le droit a l'integrite--L'article 10 du Code civil du Quebec prevoit que << [t]oute personne est inviolable et a droit a son integrite. (...) nul ne peut lui porter atteinte sans son consentement libre et eclaire.>>

Puisque les tests genetiques necessitent l'obtention du materiel biologique de la personne restee, ils impliquent generalement une atteinte a l'integrite de cette personne. La loi prevoit alors l'obligation d'obtenir son consentement libre et eclaire, qu'il soit explicite (ecrit ou verbal) ou implicite49.

Par exemple, lors de la vente directe d'un test genetique sur Internet, le consentement implicite s'obtient par l'envoi des echantillons genetiques du consommateur a l'entreprise et par le paiement des frais exiges. En effet, le consentement implicite << n'est pas exprime en termes precis ou formels, mais (...) se degage du comportement >> (50).

L'obtention d'un consentement libre et eclaire peut s'averer problematique dans le cas de la vente directe. Afin d'obtenir un consentement eclaire, il est necessaire de fournir suffisamment de renseignements pour permettre au patient de prendre la meilleure decision possible, sinon raisonnable, du moins avertie (51). Selon la nature du test, un conseil genetique personnalise et exhaustif est parfois necessaire afin d'assurer le caractere libre et eclaire du consentement, ce qui est rarement possible lors de la vente directe de tests genetiques, notamment sur Internet. En effet, alors que les tenants et aboutissants d'un test de filiation peuvent etre aisernent exprimes dans un document d'information, les implications physiques et psychologiques d'un test genetique diagnostique ou pre-symptomatique, selon sa sensibilite et sa specificite, peuvent difficilement etre vulgarisees dans un depliant informatif.

De plus, il est necessaire d'assurer l'identification formelle de la personne consentant au test genetique et de s'assurer que les echantillons recus proviennent bien de cette personne. Dans certains cas, le materiel genetique peut etre preleve a l'insu de la personne reellement testee, ce qui constitue une atteinte a son integrite.

b) Le Code civil du Quebec : Les soins--Les articles 11 et suivants du Code civil du Quebec precisent la portee du droit a l'inviolabilite et a l'integrite de la personne, dans le contexte des soins de sante.

Le premier alinea de l'article 11 enonce que << [n]ul ne peut etre soumis sans son consentement a des soins, qu "elle qu "en soit la nature, qu'il s'agisse d'examens, de prelevements, de traitements ou toute autre intervention. >> Les dispositions subsequentes de la section sur les soins precisent la mise en oeuvre de cette disposition dans differents contextes (urgence, mineurs, inaptes, etc.).

La principale question cet egard est de determiner si les tests genetiques obtenus par la vente directe constituent des soins au sens de l'article 11 C.c.Q.? Selon les commentaires du ministre de la Justice (52), cette disposition doit etre interpretee de maniere a couvrir :

<< ... toutes especes d'examens, de prelevements, de traitements ou d'interventions, de nature medicale, psychologique ou sociale, requis ou non par l'etat de sante, physique ou mentale. >> (53)

Ainsi, le legislateur semble inclure tous les tests genetiques dans la notion de soins, telle qu'enoncee a l'article 11 C.c.Q., ce qui impose l'obtention d'un consentement, meme pour les tests de filiation ou les tests genetiques pour mise en banque de donnees.

c) Le Code civil du Quebec : Les contrats--Puisqu'il s'agit d'une entente de service aupres d'une entreprise privee, la vente directe de tests genetiques est egalement regie par les dispositions generales du Code civil du Quebec en matiere de contrats.

En bref, le Code civil stipule que le contrat se forme par le seul echange de consentement de personnes capables de contracter (54). De plus, le Code prevoit que le consentement doit etre donne par une personne apte a s'obliger (55) et qu'il doit etre libre et eclaire56 :

<< ... le consentement doit non seulement exister, mais doit aussi etre libre, c'est-a-dire donne librement et non point sous la menace, la crainte ou la contrainte, et eclaire, c'est-a-dire, donne en toute connaissance de cause, renseignements pris et donnes. >> (57)

Les memes reserves s'appliquent a cette disposition qu'aux precedentes. En effet, dans le contexte de la vente directe des tests genetiques, l'identification formelle de la personne demandant le test et l'obtention d'un consentement reellement libre et eclaire peuvent s'averer problematiques.

2. La Loi sur les services de sante et les services sociaux et la Loi sur les laboratoires medicaux

Les services des laboratoires quebecois sont regis par un ensemble de dispositions contenues a la fois dans la Loi sur les services de sante et les services sociaux (principalement pour les laboratoires publics) et la Loi sur les laboratoires medicaux (principalement pour les laboratoires prives). Ces dispositions visent a assurer une prestation optimale des services de laboratoires au Quebec.

De plus, depuis 2005, la circulaire numero 2005-007, intitulee << Laboratoire d'analyses de biologie medicale--Exigences particulieres concernant la qualite et la competence >> (58) impose le respect de la norme nationale d'agrement CAN/CAS-Z 15189-03 (59). Cette norme vise a assurer la qualite des services offerts par les laboratoires publics quebecois.

Toutefois, ces lois et la circulaire numero 2005-007 ne couvrent que les laboratoires situes au Quebec. Ainsi, lorsqu'un client fait parvenir ses echantillons a un laboratoire d'analyse situe dans une autre province ou un autre pays, il devient difficile de connaitre les normes de controle de la qualite en vigueur dans cette juridiction.

3. La Loi sur la protection du consommateur

La Loi sur la protection du consommateur precise la portee du Code civil du Quebec a l'egard des contrats de consommation. Cette loi considere les consommateurs desavantages dans leurs relations avec les commercants et leur octroie de nombreux droits.

Parmi eux, deux dispositions d'application generale peuvent s'adresser aux consommateurs de tests genetiques en vente libre. Tout d'abord, l'article 10 de la Loi sur la protection du consommateur mentionne que << [e]st interdite la stipulation par laquelle un commercant se degage des consequences de son fait personnel ou de celui de son representant. >> Ainsi, le laboratoire offrant des tests en vente directe ne peut se degager de ses responsabilites lorsqu'une erreur technique ou humaine altere le resultat obtenu. De plus, l'article 17 mentionne que << [e]n cas de doute ou d'ambiguite, le contrat doit etre interprete en faveur du consommateur. >>

Toutefois, une fois de plus, la Loi sur la protection du consommateur ne s'applique qu'aux laboratoires situes au Quebec, ce qui en limite grandement la portee.

4. Le Code de deontologie des medecins

Le Code de deontologie des medecins (60) semble imposer des obligations contradictoires aux medecins confrontes a l'emergence de la vente directe des tests genetiques, puisqu'ils detiennent a la fois des responsabilites a l'egard de leur patient et a l'egard de la collectivite.

L'article 4 du Code de deontologie des medecins (61) impose le respect de la vie, de la dignite et de la liberte de la personne (62). Cette disposition reaffirme les concepts fondamentaux mentionnes a la Charte des droits et libertes de la personne (63) et au Code civil du Quebec (64) a l'egard du droit a l'integrite de la personne et des libertes individuelles. Une interpretation stricte de cette disposition semble obliger le medecin a respecter les choix du patient dans sa recherche de diagnostics aupres de laboratoires prives, meme si ces services sont obtenus sans l'intermediaire d'un professionnel de la sante. En meme temps, le medecin n'a pas a cautionner toutes les demarches entreprises par les patients, car son Code de deontologie prevoit expressement l'obligation d'exercer la profession medicale dans le respect des principes scientifiques reconnus (65). Ainsi, le medecin n'a pas a traiter tous les resultats de tests genetiques obtenus en vente directe de la meme maniere, notamment ceux dont l'utilite ou la validite demeurent a etre demontres.

Par ailleurs, l'article 3 du Code de deontologie des medecins prevoit le devoir du medecin << ... de proteger et de promouvoir la sante et le bien-etre des individus qu'il sert, tant sur le plan individuel que collectif >> 66. L'article 12 du Code mentionne egalement que << [1]e medecin doit utiliser judicieusement les ressources consacrees aux soins de sante. >> (67) Ces dispositions preconisent un controle des ressources par le medecin.

La Loi medicale (68) precise quant a elle que la prescription d'un examen diagnostique constitue un acte exclusivement reserve aux medecins (69). Selon la litterature, seul un medecin peut donc prescrire (70) et analyser les resultats (71) d'un test genetique requis a des fins diagnostiques. Ces dispositions ne semblent toutefois pas freiner l'essor des tests genetiques disponibles en vente libre (72).

III. Les aleas de la legislation et les pistes de solutions

L'analyse de la legislation canadienne et quebecoise nous demontre certaines lacunes susceptibles de causer prejudice aux consommateurs de tests genetiques en vente libre. Cette analyse permet egalement de percevoir certaines pistes de solutions, pouvant etre regroupees en trois categories, selon leur objectif : la protection des consommateurs de services genetiques en vente libre, le controle des tests offerts directement au public et l'integration des tests genetiques en vente libre aux services publics de sante.

A. La protection des consommateurs de services genetiques en vente libre

1. Les limites de juridiction

La legislation canadienne et quebecoise vise a proteger les droits et les interets des consommateurs de services genetiques offerts au Quebec. Toutefois, il est ardu, pour le consommateur de services genetiques en vente libre, de connaitre les lois encadrant ces services dans la province ou le pays ou est situe le laboratoire. Selon les informations disponibles sur l'entreprise, il est parfois impossible de savoir ou seront analyses les echantillons biologiques. L'acces facile aux laboratoires situes a l'exterieur du Quebec permet notamment de contourner la mise en oeuvre des regles d'agrement des laboratoires, de la Loi sur la protection du consommateur et des regles de deontologie professionnelle.

De plus, les tests genetiques vendus sous forme de trousse constituent des instruments medicaux dont la mise en marche, la publicite, la securite et l'efficacite sont regis par l'etat federal, en vertu de son pouvoir sur les matieres criminelles. Bien qu'essentielles, les dispositions federales comportent une lacune importante puisque le R.I.M. precise que ce reglement ne s'applique pas lors de l'importation d'instruments medicaux a des fins personnelles. Alors, qu'advient-il de la mise en ouvre des mesures de protection prevues a la L.A.D. et au R.I.M., lorsqu'un consommateur achete, en vente libre, un produit provenant d'un autre pays? Et comment informer le consommateur a l'effet que ces tests genetiques ne satisfont peut-etre pas aux normes canadiennes?

Les problematiques posees par les limites de juridiction peuvent difficilement etre reglees par la legislation. a tous le moins, il serait possible d'interdire aux consommateurs quebecois l'utilisation de tests genetiques non homologues aupres d'entreprises non agreees ou dont l'agrement n'est pas reconnu par la province. Bien que ne pouvant pas empecher completement la vente directe de tests genetiques provenant de laboratoires a l'exterieur du pays, une telle disposition aurait pour avantage d'indiquer clairement aux consommateurs que les resultats de ces tests ne sont pas reconnus au Quebec et ne pourront pas etre utilises au sein du reseau public de sante quebecois.

2. Le consentement et la publicite

Le Code civil du Quebec impose l'obtention d'un consentement libre et eclaire pour tous types de test genetique. L'obtention de ce consentement peut s'averer problematique, puisque cette notion impose une analyse subjective de la situation du patient. Les renseignements donnes au patient doivent lui permettre de consentir en toute connaissance de cause, dans le respect de ses choix et valeurs personnelles. Selon la nature du test, un conseil genetique personnalise et exhaustif peut s'averer necessaire afin d'assurer le caractere libre et eclaire du consentement. Comme le precise la litterature, << [l]e consentement est un processus et non une simple formalite ou un document. L'acquiescement ou le refus presuppose le dialogue et l'echange d'information entre les parties >> (73). Le type de consentement requis selon la litterature est loin du consentement exige par certaines entreprises offrant des tests genetiques en vente directe, notamment sur Internet (74). Dans certains cas, le materiel genetique peut etre preleve a l'insu de la personne reellement testee; il est egalement essentiel d'assurer l'identification formelle de la personne consentant au test genetique et de s'assurer que les echantillons recus proviennent bien de cette personne. A defaut, il s'agit d'une atteinte importante a l'integrite de la personne. Mais lorsque les tests sont achetes directement par le consommateur, comment s'assurer que ce consentement est eclaire ? Comment s'assurer que l'echantillon teste provient reellement de la personne ayant consenti au test ?

L'etude de ces questions illustre le lien etroit entre le consentement et l'information offerte par le laboratoire, notamment grace a la publicite. A cet egard, d'aucuns estiment que la publicite sur les tests genetiques :

<< (1) fails to adequately explain complex genetic information; (2) is misleading in its failure to disclose the risks and limitations of testing; (3) allows tests without established clinical validity or utility to be promoted; and (4) does not include the counseling needed to put test results in proper context. >> (75)

Afin de palier a ce probleme, d'autres suggerent de controler davantage la publicite et la mise en marche des tests genetiques, de travailler en partenariat avec les entreprises offrant des tests genetiques en vente directe afin de definir leurs obligations ethiques, notamment a l'egard des resultats de tests, de leurs significations, de leurs implications pour la personne testee et sa famille et des actions devant etre entreprises suite au test, ainsi que d'eduquer davantage les professionnels de la sante sur la comprehension, l'application et l'utilisation des tests genetiques (76). Il apparait egalement necessaire d'informer le public sur les avantages et les risques du recours aux services genetiques disponibles en vente libre.

De son cote, l'American Society of Human Genetics (ASHG) (77) propose un ensemble de principes visant a guider le consommateur lors de la vente directe des tests genetique (78). Parmi eux, notons que le fournisseur de tests genetiques doit informer le consommateur sur la sensibilite du test, sa specificite, la population visee par le test, les evidences scientifiques, les risques (incluant les risques psychologiques ainsi que les risques pour les membres de la famille) et la certification du laboratoire. Le fournisseur doit egalement garantir la confidentialite des informations (79). Meme si ces principes ne sont pas coercitifs, il s'agit d'un premier pas important et le College canadien de geneticiens medicaux (CCGM) pourrait endosser ces regles, afin de guider les entreprises et les professionnels de la sante oeuvrant dans ce domaine.

B. Le controle des tests offerts directement au public

1. Le controle de la qualite des tests et des services genetiques

Une premiere difficulte est d'assurer le controle de la qualite des tests et des services genetiques offerts au grand public, notamment en raison du contexte actuel d'internationalisation des marches. Cette difficulte apparait a la fois a l'egard de la legislation federale et provinciale.

Au niveau federal, la L.A.D. ne controle que les tests genetiques vendus sous forme de trousse et ne porte aucunement sur les tests-maison offerts en laboratoire. Plusieurs entreprises offrant des tests genetiques en vente libre demandent aux consommateurs de leur faire parvenir un echantillon de materiel biologique. Les consommateurs peuvent donc difficilement savoir si le test demande a ete acquis sous forme de trousse par le laboratoire et s'il a ete homologue conformement a la L.A.D. et au R.I.M., ou s'il s'agit plutot d'un test-maison non couvert par la legislation federale. De leur cote, la Loi sur les services de sante et les services sociaux, la Loi sur les laboratoires medicaux et la circulaire numero 2005-007 (80) imposent un controle de la qualite des services offerts par les laboratoires prives et publics quebecois. Toutefois, ces normes ne couvrent que les laboratoires situes au Quebec.

La publicite offerte par les entreprises offrant des tests genetiques en vente libre est souvent muette au sujet des normes de controle de la qualite mise en place dans l'entreprise (81). Cette publicite mentionne rarement si les tests sont vendus sous forme de trousse, donc homologues conformement a la loi federale, ou s'il s'agit plutot de tests-maison non couverts par cette legislation. De plus, peu de laboratoires mentionnent s'ils sont agrees par un organisme reconnu en vertu de la legislation provinciale. Il est donc difficile, pour un consommateur normalement informe, de savoir si un laboratoire offre certaines garanties de qualite. A defaut de connaitre ces informations, le patient ne peut pas consentir de maniere eclairee, puisque des elements essentiels relatifs a la qualite des tests lui sont inconnus.

Afin d'assurer un controle uniforme de la qualite des tests offerts directement au public, il est imperatif d'instaurer un mecanisme de controle des tests-maison offerts par les laboratoires genetiques. En effet, le mode de mise en marche des tests genetiques (sous forme de trousse ou de service) ne devrait pas alterer le niveau de protection accorde au consommateur. De plus, l'utilisation de tests genetiques effectues aupres de laboratoires non agrees par un organisme reconnu pourraient etre prohibes au sein du systeme de sante public. Toutefois, en raison de l'internationalisation des services genetiques, il serait necessaire d'elargir l'eventail des organismes accrediteurs.

Advenant l'utilisation de services genetiques non homologues et non agrees, il est necessaire d'aviser clairement les consommateurs a l'effet que ces services ne seront pas reconnus par laetrevince et que les resultats obtenus ne pourront pas etre utilises aupres de professionnels de la sante quebecois.

2. Le controle des tests offerts et des rapports de tests

La litterature fait largement etat du manque de controle des tests disponibles directement au public (82). En effet, le risque du mauvais usage de l'information genetique (83), le manque de connaissances des medecins generalistes pour interpreter les resultats des tests genetiques (84), la supervision du processus de test (85) et l'impact sur les services de soin (86) constituent des problematiques importantes de la vente directe de tests genetiques. La complexite liee a l'interpretation des resultats (87) met en doute l'utilite des tests et des rapports de tests, puisque les resultats sont generalement transmis directement aux consommateurs. Certaines entreprises ne mentionnent pas l'importance eventuelle du conseil genetique (88). A cela s'ajoutent les interrogations sur la comprehension des risques et des benefices lies au test, ainsi que sur le mode d'obtention du consentement libre et eclaire (89).

Mais comment assurer un controle effectif des tests genetiques offerts en vente libre ? Seule une classification prealable des differents tests genetiques offerts en vente libre, selon notamment la complexite d'interpretation des resultats et la gravite du prejudice pouvant resulter du test, peut permettre d'etablir les bases d'un systeme de controle de la vente directe des tests genetiques. Ainsi, les tests complexes a interpreter ainsi que les tests susceptibles de causer des prejudices devraient etre disponibles seulement suite a une prescription medicale, donc interdits en vente libre. Les tests disponibles pour la vente directe au consommateur doivent cependant etre assujettis aux normes generalement utilisees dans ce domaine, de maniere a assurer notamment l'obtention d'un consentement libre et eclaire, tel qu'enonce precedemment.

C. L'integration des tests genetiques en vente libre aux services publics de sante

Un dernier ensemble de problematiques porte sur l'impact de la vente directe des tests genetiques sur les services publics de sante au Quebec. La nature et les modes d'acces actuels des tests genetiques les distinguent des autres types de tests diagnostiques. En effet, contrairement aux tests biochimiques, les tests genetiques sont actuellement accessibles directement au public, sans obligation prealable d'obtenir une prescription medicale. De plus, la demande de test genetique en vente libre s'effectue generalement suite a un auto-diagnostic, effectue selon des notions generales en genetique et selon les informations disponibles dans les publicites.

Les pressions commerciales peuvent egalement entrainer l'evitement d'un conseil genetique, parfois necessaire afin d'eviter des tests genetiques prematures, ou a une clientele trop large, ou lorsque les bienfaits des tests ou des interventions n'ont pas ete demontres.

Il est egalement possible de presumer que les soins requis suite a un resultat positif d'un test genetique obtenu en vente libre impliquent les ressources du systeme public de sante. Dans le contexte actuel de rationalisation des ressources, la demande de services genetiques eventuellement inappropries entraine des problemes importants puisque dans ce contexte, la question d'un acces equitable aux services de sante est primordiale (90). Ainsi, un patient ayant les ressources necessaires afin d'effectuer un test genetique au prive doit-il etre integre au systeme public de sante comme tout nouveau patient, ou requiert-il d'etre pris en charge plus rapidement? La reponse est autant de nature medicale que de nature administrative.

Selon le Code de deontologie des medecins, il appartient au medecin d'equilibrer les interets individuels des patients ayant fait appel a un service genetique en vente directe et les interets des autres patients ayant suivi le processus traditionnel de reference medicale, le tout, en utilisant de maniere judicieuse les ressources consacrees aux soins de sante. Toutefois, aucune directive professionnelle ne permet, a l'heure actuelle, de guider ces choix.

Conclusion

La vente directe de tests genetiques comporte plusieurs avantages puisqu'elle permet notamment de faciliter l'acces a certains tests (91) et de promouvoir des soins de sante personnalises (92). De plus, les informations offertes par les entreprises privees participent a l'education des consommateurs (93). Toutefois, la litterature demontre egalement que la vente directe comporte certains risques:

<< The underlying theme of these criticisms has been that consumers are vulnerable to being misled by advertisements and lack the requisite knowledge to make appropriate decisions about whether to get tested or how to interpret test results. >> (94)

La litterature indique egalement que les problematiques de la vente directe de tests genetiques resultent generalement de l'absence de politiques publiques a cet effet (95). Il est des lors necessaire d'encadrer suffisamment la vente directe des tests genetiques afin de proteger le consommateur des risques encourus, sans toutefois devoir renoncer a ses avantages. La legislation canadienne et quebecoise encadre de maniere generale la vente directe de tests genetiques. Toutefois, dans le contexte actuel d'internationalisation des services, la legislation offre peu de protection et de recours aux consommateurs.

De plus, la vente directe des tests genetiques entraine des impacts importants rendant difficile l'elaboration de politiques efficaces. Ces impacts portent sur la protection des consommateurs de tests genetiques en vente libre, sur le controle des tests offerts directement au public et sur l'integration de ces tests dans les services publics de sante. Dans ce contexte, comment elaborer des mecanismes reglementaires protegeant les usagers, sans limiter exagerement le developpement industriel et economique ?

Un bref apercu de l'encadrement de la vente directe des tests genetiques en France et aux etats-Unis permet de constater des choix sociaux opposes. Aux etats-Unis, certains etats ont interdit la vente directe sans prescription medicale ou sans ordonnance judiciaire (96), mais la grande majorite des etats americains ne restreignent pas la vente directe de tests genetiques au public (97). En France, l'offre directe de tests genetiques est interdite et un citoyen francais ne peut solliciter de test sans prescription medicale (98). Ces dispositions n'empechent aucunement le citoyen francais d'avoir recours a des tests genetiques offerts dans d'autres pays. Toutefois, il lui est impossible d'utiliser le resultat de ces tests aupres de professionnels de la sante en France. Cette solution est imparfaite, car elle ne protege pas le consommateur francais a l'egard des problematiques enumerees precedemment. Toutefois, elle donne une directive claire aux professionnels de la sante sur le traitement des patients ayant en main les resultats d'un test genetique obtenu par vente directe.

Notre etude des aleas des differentes legislations canadiennes et quebecoises encadrant la vente directe des tests genetiques nous a cependant permis d'identifier quelques pistes de solutions :

* Afin de contrer les problematiques engendrees par les limites de juridiction, interdire aux consommateurs quebecois l'utilisation de tests genetiques non homologues, auprSs d'entreprises non agreees ou dont l'agrement n'est pas reconnu par la province;

* Afin d'assurer l'obtention d'un consentement eclaire, endosser les normes de l'ASHG et imposer aux fournisseurs de tests genetiques d'informer le consommateur sur la sensibilite du test, sa specificite, la population visee par le test, les evidences scientifiques, les risques (incluant les risques psychologiques ainsi que les risques pour les membres de la famille) et la certification du laboratoire. Le fournisseur doit egalement garantir la confidentialite des informations ;

* Afin d'assurer un controle uniforme des tests genetiques, instaurer un mecanisme de controle des tests-maison au moins equivalent a celui offert pour les instruments medicaux ;

* Afin d'assurer la securite des tests genetiques offerts en vente libre, prohiber la vente de tests genetiques par les laboratoires non agrees par un organisme reconnu. En raison de l'internationalisation des services genetiques, elargir l'eventail des organismes accrediteurs reconnus a des fins de vente directe de tests genetiques ;

* Afin d'etablir les bases d'un systeme de controle de la vente directe des tests genetiques, classifier les differents tests genetiques, selon la complexite d'interpretation des resultats et la gravite du prejudice (physique et psychologique) pouvant en resulter ;

* Afin de minimiser les impacts de la vente directe de tests genetiques sur les services de sante, etablir un plan d'integration de ces services prives dans le systeme public quebecois, selon notamment leur validite et leur utilite.

Toutefois, dans la mesure ou les problematiques relatives a la protection des consommateurs de services genetiques en vente libre et au controle des tests offerts directement au public ne sont pas prealablement resolues, il semble actuellement contraire aux interets des patients et de la societe quebecoise d'integrer ces services aux services publics de sante. De plus, advenant l'utilisation de services genetiques non homologues et non agrees, il est necessaire d'aviser les consommateurs a l'effet que ces services ne sont pas reconnus par la province et que les resultats obtenus ne pourront pas etre utilises aupres de professionnels de la sante quebecois. Publie en 2005, le plan d'action en matiere d'organisation des services genetiques au Quebec (99) elude les problematiques liees a l'utilisation des ressources publiques suite a un resultat genetique obtenu en vente directe. La prochaine echeance de ce plan d'action, prevue a la fin de l'annee 2008, constitue un moment privilegie afin d'impliquer les decideurs dans le processus d'evaluation et de controle des impacts de la vente directe des tests genetiques.

Remerciements

Cet article a pu etre redige grace au financement des Instituts de Recherche en Sante du Canada pour le consortium CanGeneTest. Ce dernier reunit 17 chercheurs, 21 collaborateurs et 5 partenaires (inter)nationaux. Nous sommes grandement redevables envers notre collegue Bryn Williams-Jones pour ses remarques judicieuses et constructives.

(1) Loi constitutionnelle de 1867 (R.U.), 30 & 31 Vict., c.3, art. 91 et 92, reproduite dans L.R.C. 1985, app. II, no 5.

(2) Ibid., art. 92.

(3) Ibid.

(4) Loi canadienne sur la sante, L.R.C. 1985, c. C-6, art. 8 (1). << La condition de gestion publique suppose que: a) le regime provincial d'assurance-sante soit gere sans but lucratif par une autorite publique nommee ou designee par le gouvernement de la province; b) l'autorite publique soit responsable devant le gouvernement provincial de cette gestion; c) l'autorite publique soit assujettie a la verification de ses comptes et de ses operations financieres par l'autorite chargee par la loi de la verification des comptes de la province. >>

(5) Ibid., art. 9. << La condition d'integralite suppose qu'au titre de regime provincial d'assurance-sante, tous les services de sante assures fournis par les hopitaux, les medecins ou les dentistes soient assures, et lorsque la loi de la province le permet, les services semblables ou additionnels fournis pas les autres professionnels de la sante. >>

(6) Ibid., art. 10. << La condition d'universalite suppose qu'au titre du regime provincial d'assurance-sante, cent pour cent des assures de la province ait droit aux services de sante assures prevus par celui-d, selon des modalites uniformes. >>

(7) Ibid., art. 11 (1). << La condition de transferabilite suppose que le regime provincial d'assurance sante: (...) b) prevoie et que ses modalites d'application assurent le paiement des montants pour le cout des services de sante fournis a des assures temporairement absents de la province... >>

(8) Ibid., art. 12 (1). << La condition d'accessibilite suppose que le regime provincial d'assurance-sante ; a) offre les services de sante assures selon des modalites uniformes et ne fasse pas obstacle, directement ou indirectement, et notamment par facturation aux assures, a un acces satisfaisant par eux a ce service... >>

(9) Selon le Reglement sur les instruments medicaux, D.O.R.S./1998-282, art. 1, la notion de test genetique signifie generalement << analyse de l'ADN, de l'ARN ou des chromosomes, a des fins telles que la prediction de maladies ou de risques de transmission verticale, ou la surveillance, le diagnostic ou le pronostic >>. Dans le present article, nous utiliserons egalement le terme test genetique >> afin de traiter de tous les tests biochimiques vendus a titre de tests genetiques directement au public, meme s'ils ne permettent pas l'examen de l'ADN, de l'ARN ou des chromosomes d'un individu.

(10) Sarah E. Gollust, Benjamin S. Wilfond et Sara Chandros Hull, << Direct-to-consumer sales of genetic services on the Internet >> (2003) 5:4 Genetics in Medicine 332, a la p. 332 et Bryn Williams-Jones, << Where There's a Web, There's a Way : Commercial Genetic Testing and the Internet >> (2003) 6:1 Community Genetics 46.

(11) A cet effet, voir notamment R.-U., Human Genetics Commission, Genes direct : Ensuring the effective oversight of tests supplied directly to the public, Londres, Her Majesty's Stationery Office, 2003 ; R.-U., Human Genetics Commission, The supply of genetic tests direct to the public : A consultation document, Londres, Her Majesty's Stationery Office, 2002 et Danielle Butschi Haberlin, << Ethical and Social Aspects of Genetic Testing Services: Issues and Possible Actions: A Technology Assessment Contribution to the EUROGENTEST Network of Excellence >> (2005) en ligne : EuroGenTest <http://www.viwta.be/files/FinaleVolledigeDefinitieveEindrapport Eurogentest.pdf>.

(12) Ministere de la Sante et des Services sociaux, L'organisation des services degenetique au Quebec : Plan d'action 2005-2008, Quebec, Publications du Quebec, 2005.

(13) Ibid., a la p. 4.

(14) Ibid., a la p. 4. Les centres de genetique quebecois detiennent des expertises principales en cytogenetique, en genetique biochimique, en genetique moleculaire, en diagnostic prenatal, en depistage prenatal (sanguin et urinaire), en traitement des maladies metaboliques hereditaires, en oncogenetique, en neurogenetique, en genetique des maladies cardiovasculaires, en genetique psychiatrique, en therapie genique, en evaluation des technologies diagnostiques et en matiere de formation en genetique medicale et en conseil genetique.

(15) Ibid., a la p. 13.

(16) Ibid., a la p. 13.

(17) Ibid., a la p. 4.

(18) Ibid., a la p. 4.

(19) Voir notamment Bryn Williams-Jones, Re-Framing the Discussion: Commercial Genetic Testing in Canada >> (1999) 7 Health L.J. 49; Thierry Hurlimann et Cynthia Forlini, << Tests de paternite prives sur Internet : rapide, simple et sans stress ? >> (2006) 29 L'observatoire de la genetique, en linge : IRCM <http:// www.ircm.qc.ca/bioethique/obsgenetique/index.html>; Timothy A. Caulfield, Michael M. Burgess, Bryn Williams-Jones, et al., << Providing Genetic Testing Through the Private Sector : A View from Canada >> (2001) 2:3 ISUMA 78.

(20) Loi constitutionnelle de 1867, supra note 1.

(21) Ibid., art. 92(7).

(22) Ibid., art. 91.

(23) Ibid., art. 91.

(24) Loi concernant les aliments et drogues, S.C. 1920, c. 27.

(25) Mylene Deschenes, Reflexion sur l'encadrement normatif de la mise en marche des tests genetiques, Montreal, Themis, 2005 a la p. 50.

(26) Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, c. F-27

(27) Reglement sur les instruments medicaux, D.O.R.S./1998-282.

(28) Ibid., art. 1.

(29) Deschenes, supra note 25 a la p. 55.

(30) Austl., Commonwealth, Law Reform Comission, ALRC Report 96: Essentially Yours :The Protection of Human Genetic Information in Australia, Part C. Genetic Testing, Canberra, Australian Government Publishing Service, 2003 : qui sert a effectuer ou a confirmer un diagnostic chez une personne presentant deja des symptomes de la maladie. Voir egalement a cet effet Austl., Commonwealth, National Health and Medical Research Council, Ethical Aspects of Human Genetic Testing: An Information Paper, Canberra, Australian Government Publishing Service, 2000 a la p. 15.

(31) Ibid.: qui est effectue chez une personne qui n'a habituellement pas de signes d'un probleme genetique au moment du test, afin de determiner si cette personne a la variation genetique susceptible d'augmenter les probabilites de developper une maladie genetique dans le futur. Voir a cet effet National Health and Medical Research Council, supra note 30 aux pp. 15 et 16.

(32) Ibid. : qui est effectue afin de determiner si une personne a une anormalite genetique ou chromosomale n'affectant pas la sante du porteur mais augmentant les probabilites d'avoir un enfant porteur de la maladie genetique en question. Voir egalement a cet effet National Health and Medical Research Council, supra note 30 a la p. 17.

(33) Ibid.: qui est generalement effectue sur des personnes qui ne sont pas necessairement a risque pour une maladie genetique. Il s'agit generalement de depistage offert a de grandes populations, tel le depistage de maladies metaboliques pour le nouveau-ne. Voir a cet effet National Health and Medical Research Council, supra note 30 a la p. 18.

(34) Gouvernement du Canada, << Tests genetiques >> (22 mai 2007), en ligne : Les biofondations <http://www.biofondations.gc.ca/francais/view.asp?x=780>.

(35) Ibid. : qui est effectue pour identifier des individus ayant une mutation genetique les rendant plus susceptible de developper une maladie lorsque exposes a certains facteurs environnementaux. Voir egalement a cet effet National Health and Medical Research Council, supra note 30 a la p. 16.

(36) Australian Law Reform Commission, supra note 30 : qui sert a determiner si l'enfant a naitre sera affecte d'un probleme genetique. Voir egalement a cet effet National Health and Medical Research Council, supra note 30 a la p. 17.

(37) Loi sur les aliments et drogues, supra note 26, art. 37.

(38) Ibid., art. 20 (1).

(39) Ibid., art. 20 (2).

(40) Gouvernement du Canada, Resume de l'etude d'impact de la reglementation, (1998) 132 Gaz. Can. II 1680 a la p. 1692.

(41) Reglement sur les instruments medicaux, supra note 27, art. 26, 27.

(42) Ibid., art. 32 (3)(h).

(43) Ibid., art. 32 (3) (j).

(44) Loi constitutionnelle de 1867, supra note 1, art. 92.

(45) Code civil du Quebec, L.Q., 1991, c. 64.

(46) Loi sur les services de sante et les services sociaux, L.R.Q. c. S-4.2.

(47) Loi sur les laboratoires medicaux, la conservation des organes, des tissues, des gametes et des embryons et la disposition des cadavres, L.R.Q.c. L-0.2.

(48) Loi sur la protection du consommateur, L.R.Q.c. P-40.

(49) Pauline Lesage-Jarjoura, Jean Lessard et Suzanne Philips-Nootens, Elements de responsabilite civile medicale : Le droit dans le quotidien de la medecine, Cowansville (Qc), Yvon Blais, 1995 a la p. 136.

(50) Claude Menard, Le consentement, Montreal, Publications de la Corporation professionnelle des medecins du Quebec, 1985 a la p. 7.

(51) Lesage-Jarjoura et al., supra note 49.

(52) Ministere de la Justice, Commentaires du ministere de la justice : Le Code civil du Quebec: Un mouvement de societe, Quebec, Ministere de la Justice, 1993 a la p. 12.

(53) Ibid.

(54) Code civil du Quebec, supra note 45, art. 1385.

(55) Ibid., art. 1398.

(56) Ibid., art. 1399.

(57) Ministere de la Justice, supra note 52 a la p. 849.

(58) Ministere de la Sante et des Services sociaux, Circulaire numero 2005-007, Conformite des laboratoires de biologie medicale a la norme CAN/CSA-15189, 2005, en ligne: <http://msssa4.msss.gouv.qc.ca/fr/document/d26ngest.nsf/ 6bf0324580595c9c8525656b0015cbc3/401c2a9b66b4241d85256fcc004f022d/ $FILE/2005-007.pdf>.

(59) Association canadienne de normalisation, CAN/CSA-Z15189-03, Norme nationale du Canada : Laboratoires d'analyses de biologie medicale--Exigences particulieres concernant la qualite et la competence, Ottawa, Conseil canadien des normes, 2003.

(60) Code de deontologie des medecins, R.Q. c. M-9, r.4.1.

(61) Ibid.

(62) Ibid., art. 4.

(63) Charte des droits et libertes de la personne, L.R.Q. c. C-12.

(64) Code civil du Quebec, supra note 45.

(65) Code de deontologie des medecins, supra note 60, art. 6, 48.

(66) Ibid., art. 3.

(67) Ibid., art. 12.

(68) Loi medicale, L.R.Q. c. M-9.

(69) Ibid., art. 31.

(70) Emmanuelle Levesque, Bartha M. Knoppers et Denise Avard, << La genetique et le cadre genetique applicable au secteur de la sante : examens genetiques, recherche en genetique et soins innovateurs >> (2004) 64 Revue du Barreau 57 a la p. 64.

(71) Ibid. a la p. 66.

(72) Hurlimann et Forlini, supra note 19.

(73) Lesage-Jarjoura et al., supra note 49 a la p. 111.

(74) A cet effet, voir notamment Hurlimann et Forlini, supra note 19.

(75) Gail H. Javitt., Erica Stanley et Kathy Hudson, << Direct-to-Consumer Genetic Tests, Government Oversight, and the First Amendment: What the Government can (and can't) do to Protect the Public's Health >> (2004) 57:20kla. L. Rev. 251 a la p. 253.

(76) Katherine Wasson, << Direct-to-consumer online genetic testing and the four principles: an analysis of the ethical issues >> (2006) 22:2 Ethics & Medicine 83.

(77) Kathy Hudson et al. "ASHG Statement on Direct-to-Consumer Genetic Testing in the United States" (2007) 81:3 The American Journal of Human Genetics 635-637.

(78) Ibid., a la p. 636.

(79) Ibid.

(80) Ministere de la Sante et des Services sociaux, supra note 58.

(81) A cet effet, voir notamment Hurlimann et Forlini, supra note 19.

(82) A cet effet, voir notamment Stacy Gray et Olufunmilayo I. Olopade, << Direct-to-Consumer Marketing of Genetic Tests for Cancer : Buyer Beware >> (2003) 21:17 Journal of Clinical Oncology 3191; Gollust et al., supra note 10 et Mairi Levitt << Let the consumer decide? The regulation of commercial genetic testing >> (2001) 27 Journal of Medical Ethics 398.

(83) Gollust et al., supra note 10 a la p. 332.

(84) Ibid.

(85) Ibid.

(86) Ibid.

(87) Ibid.

(88) Gray et Olopade, supra note 82; Christopher H. Wade et Benjamin S. Wilfond, << Ethical and Clinical Practice Considerations for Genetic Counselors Related to Direct-to-Consumer Marketing of Genetic Tests >> (2006) 142C:4 American Journal of Medical Genetics Part C: Seminars in Medical Genetics 284.

(89) Gray et Olopade, supra note 82.

(90) Bryn Williams-Jones et Michael M. Burgess, << Social Contract Theory and Just Decision-Making: Lessons from Genetic Testing for the BRCA Mutations >> (2004) 14:2 Kennedy Institute of Ethics Journal 115.

(91) Wade et Wilfond, supra note 88 a la p. 284.

(92) Gray et Olopade, supra note 82.

(93) Ibid. et Wade et Wilfond, supra note 88.

(94) Gail H. Javitt et Kathy Hudson, << Federal Regulation of Genetic Testing Neglect >> (2006) 22:3 Issues in Science and Technology 59 a la p. 63.

(95) Gray et Olopade, supra note 82.

(96) A titre d'exemple, voir le Clinical Laboratory Evaluation Program de l'etat de New-York.

(97) Javitt et al., supra note 75 a la p. 274.

(98) Le Code civil francais limite l'examen des caracteristiques genetiques d'une personne a des fins medicales ou de recherche scientifique. Le Code de la Sante publique limite egalement l'etendue des tests genetiques qui peuvent etre offerts en France.

(99) Ministere de la Sante et des Services sociaux, supra note 12.

Anne Marie Tasse and Biatrice Godard *

* Departement de medecine sociale et preventive, Faculte de medecine, Universite de Montreal, Montreal, Quebec. Correspondance: Beatrice Godard, PhD, Programmes de bioethique, Departement de medecine sociale et preventive, Faculte de medecine, Universite de Montreal, C.P. 6128, succ. Centre-ville, Montreal, Quebec, Canada H3C 337. Email: beatrice.godard@umontreal.ca.
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Author:Tasse, Anne Marie; Godard, Beatrice
Publication:Health Law Journal
Date:Jan 1, 2007
Words:9710
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