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Fortalecimiento de la Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.

Strengthening the Pan American Network of Official Medicines Control Laboratories

Contar con Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) eficientes es esencial para el aseguramiento de la calidad de los farmacos y productos farmaceuticos. En America Latina y el Caribe, se han desarrollado diferentes acciones relacionadas con el fortalecimiento de estos laboratorios. Asi, en el marco de la I Conferencia Panamericana para la Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica, se identificaron aspectos prioritarios para los procesos de armonizacion en la Region de las Americas y se reconocio la necesidad de contar con criterios armonizados para la acreditacion de laboratorios para el control analitico de muestras de medicamentos (1). En el ano 2000, se creo la Red Panamericana de la Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica (Red PARF), una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de la Region y la Organizacion Panamericana de la Salud (OPS) (2). Dicha Red posee grupos de trabajo (GT) para desarrollar propuestas armonizadas, estudios diagnosticos y planes de cooperacion entre paises, que incluyen propuestas de capacitacion (3). La Red PARF ha desarrollado numerosas iniciativas con el objetivo de fortalecer la actividad de los laboratorios oficiales. En sus inicios, establecio un GT de farmacopeas, coordinado por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP por sus siglas en ingles) y compuesto por los representantes de las cuatro farmacopeas activas de America: la Farmacopea Argentina (FA), la Farmacopea Brasilena (FB), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y la USP (4). La mision del GT de Farmacopeas fue la de crear un foro de discusion e intercambio de informacion con el objeto de facilitar la adopcion de procedimientos compendiales armonizados para la Region de las Americas (5) En paralelo, se creo un Programa de Control Externo de Calidad (PCEC), coordinado por OPS/OMS con asistencia tecnica y apoyo financiero de la USP, con la finalidad de evaluar y mejorar el desempeno de los laboratorios oficiales de control de medicamentos en la Region (6). Este programa ha permitido, por un lado, que los laboratorios participantes optimicen su desempeno en el analisis de medicamentos, y por el otro, que se identifiquen areas que demandan cooperacion tecnica y ha contribuido, por otra parte, a desarrollar el concepto de laboratorios de control de calidad de referencia. En 2005 se constituyo, en el marco de la Red PARF, el Grupo de Trabajo de Buenas Practicas de Laboratorio (GT BPL), con la mision de fortalecer el desempeno de los LOCM de la Region, para garantizar la calidad de los resultados analiticos y facilitar el reconocimiento mutuo de los mismos y brindando, ademas, apoyo tecnico para la implementation de BPL (7, 8). El GT de BPL esta constituido por representantes de las ARN de la Region, dos miembros representantes de la industria farmaceutica (ALIFAR y FIFARMA) y la USP. Por ultimo, se conformo una Red Panamericana de LOCM (9, 10), que proporciona un ambito de intercambio en relacion a la calidad de los medicamentos y contribuye a optimizar el desempeno de los laboratorios y la armonizacion de la metodologia de analisis.

El objetivo de este trabajo es presentar el proceso regional y los resultados obtenidos con el mismo en el fortalecimiento de los LOCM de la Region de las Americas a traves de las acciones implementadas en el marco de la Red PARF y el PCEC.

MATERIALES Y METODOS

Se realizo un estudio observational descriptivo en el que se evaluaron los diagnosticos efectuados por el PCEC sobre la actividad de los 28 LOCM de la Region y resultados de los ensayos de control externo de desempeno efectuados en el marco del programa, la capacitacion de recursos humanos, el apoyo brindado por la Red PARF a los LOCM que aspiran a precalificar como Laboratorios de Referencia de las Agencias de las Naciones Unidas, y los resultados obtenidos.

Para desarrollar los estudios diagnosticos de los LOCM en el marco del programa de desempeno, se utilizo un instrumento desarrollado por el GT de BPL de la Red PARF denominado Estudio sobre las condiciones actuales de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en America Latina y el Caribe (Documento Tecnico No. 4) (11). Este documento, basado en las recomendaciones de la OMS para Buenas Practicas de Fabricacion (BPF) (Reporte 32, 1992 y sus actualizaciones) (12), evalua datos de la estructura, la organizacion, las condiciones edilicias, el equipamiento, los recursos humanos, los sistemas de calidad (incluyendo las auditorias), la seguridad industrial y los documentos y registros. Se envio a los LOCM una encuesta basada en dicho documento, y a su vez cada laboratorio recibio la visita de un experto enviado por el GT de BPL, con el fin de evaluar los aspectos mencionados. Para realizar los ensayos de control externo de desempeno, se enviaron a los LOCM muestras de medicamentos para analizar y los patrones correspondientes. La eleccion de los medicamentos se realizo teniendo en cuenta las necesidades de la Region. Los resultados del analisis se revisaron en la USP. Entre los aspectos considerados en la evaluacion del desempeno de los LOCM se incluyeron la aplicacion de los procedimientos de la monografia de analisis; el analisis, registro y tratamiento estadistico de datos (hojas de trabajo analitico), y aspectos de BPL. Con el resultado, se emitio un informe con recomendaciones, tendientes a optimizar el trabajo de los LOCM. Por otra parte, los laboratorios participantes se clasificaron en tres grupos de desempeno (grupos 1,2 y 3, en nivel de desempeno decreciente).

La capacitacion de recursos humanos consistio en cursos de BPL sobre conceptos generales de un sistema de calidad, el analisis de las BPL recomendadas por la OMS, la comparacion de las BPL con las normas ISO 9001-2000 e ISO 17025, y el uso eficiente de las advertencias y capitulos generales de la Farmacopea de los Estados Unidos de America (USP-NF).

El proceso de precalificacion como Laboratorio de Referencia para las Agencias de las Naciones Unidas es realizado por la OMS. Los LOCM precalificados se incorporan en un listado de laboratorios de referencia para realizar controles de moni toreo de calidad a los medicamentos que se adquieren a traves de las agencias de las Naciones Unidas. Para ser precalificados, los LOCM deben cumplir con los estandares y normativas recomendadas por la OMS. Para evaluar el apoyo brindado por la Red PARF a los LOCM en el proceso de precalificacion como Laboratorios de Referencia para las agencias de las Naciones Unidas, se revisaron los instrumentos desarrollados por el GT de BPL y aprobados por las ARN en el marco de las Conferencias Panamericanas de la Red PARF.

Para evaluar el grado de adopcion de dichos documentos, se realizo una encuesta en linea al personal tecnico de los LOCM sobre la utilizacion del Documento de Autoevaluacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) (Documento Tecnico No. 6 de la Red PARF) (13), que permite evaluar los sistemas de calidad de acuerdo a las BPL de la OMS. Este documento se basa en el Informe Tecnico No. 44 de la OMS, Anexo 1 (14). La encuesta se centro en consultar si, al realizar la autoevaluacion, se establecio el porcentaje de cumplimiento con las BPL y si el Documento de Autoevaluacion habia sido util en el proceso de precalificacion como Laboratorio de Referencia de las Agencias de las Naciones Unidas.

RESULTADOS

En la actualidad, la Red de laboratorios oficiales esta constituida por 28 LOCM pertenecientes a 23 paises de la Region (cuadro 1) y, para su funcionamiento, se utilizan diferentes estrategias, entre las que se describen el sistema virtual ELLUMINATE, la plataforma PRAIS de la OPS y reuniones presenciales.

El estudio de diagnostico de los 28 LOCM mostro que todos ellos cuentan con tecnologia de cromatografia liquida de alta resolucion (HPLC) y equipos para la prueba de disolucion de formas farmaceuticas. Se observo, sin embargo, que solo 24% de los laboratorios posee personal suficiente e instalaciones acordes a las BPL y que 29% posee sistemas de calidad ISO. El 43% de los LOCM posee autofinanciamiento (figura 1).

El PCEC realizo, desde 2001 hasta la fecha, ensayos de control externo de desempeno de los 28 LOCM que participan de la Red, divididos en forma secuencial en diez etapas. Los resultados obtenidos en estos ensayos de control externo se muestran en el cuadro 2.

Desde su implementation en el ano 2006, se realizaron 20 cursos de capacitacion en BPL con 784 profesionales, 313 (39, 92%) de ellos pertenecientes al personal tecnico de las ARN y los LOCM, 57 (7,27%) a profesionales de universidades y 457 (58, 29%) a personal de la industria farmaceutica. Los profesionales pertenecen a 23 paises de la Region (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Guyana, Honduras, Jamaica, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Republica Dominicana, Surinam, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela). Por otra parte, se realizaron replicas del curso en la Universidad de Chile y en las ciudades de Belo Horizonte, Goiana, San Pablo, Macapa y Fortaleza, en Brasil.

En el cuadro 3 se detallan los documentos tecnicos desarrollados por el GT de BPL. Ademas de las guias mencionadas, el GT desarrollo guias tendientes a apoyar a los LOCM que aspiran a precalificar como Laboratorios de Referencia para las agencias de las Naciones Unidas. El Documento Tecnico No. 6 se baso en dos guias previamente redactadas por el GT de BPL: el Documento Tecnico No. 2, OMS. Serie de Informes Tecnicos, No. 902, 2002. Informe 36, Anexo 3: Buenas practicas para Laboratorios Nacionales de Control Farmaceutico (15) y el Documento Tecnico No. 3, Guia de Autoevaluacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) (16), que se redacto en base al Informe 36, Anexo 3, y su objetivo fundamental fue orientar al personal de los LOCM mediante una autoevaluacion de su sistema de calidad, en relacion con las BPL de la OMS, y les permitio obtener un diagnostico de su estado actual y mejorar aspectos deficientes o no implementados. El Documento Tecnico No. 6 presenta una version en idioma portugues: Documento Tecnico N. 9: Boas Praticas da OMS para Laboratorios de Controle de Qualidade de Produtos Farmaceuticos e Documento de Auto-Avaliacao de Boas Praticas de Laboratorio (BPL) (17). El GT BPL ha facilitado la traduccion de documentos a los idiomas espanol y portugues con el fin de simplificar su interpretacion y aplicacion.

El grado de adopcion del Documento Tecnico No. 6 Documento de Autoevaluacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), fue respondido por 15 LOCM y mostro que, del total de estos LOCM, 13 de ellos (86, 7%) utilizaron el documento para realizar su autoevaluacion y, de estos, 12 (92, 3%) basaron su sistema de gestion de calidad en las recomendaciones de la guia y 11 (84, 6%) solicitaron cooperacion al GT de BPL con el fin de facilitar el cumplimiento de los elementos que no habian podido alcanzar en su autoevaluacion (figura 2).

De los 28 LOCM que conforman la Red, 6 (21, 4%) alcanzaron la precalificacion de la OMS como Laboratorios de Referencia para las agencias de las Naciones Unidas (cuadro 1). A su vez, 9 (32, 14%) fueron considerados como Laboratorios de Referencia de la Region. Estos ultimos fueron designados teniendo en cuenta que eran laboratorios que alcanzaron la precalificacion de la OMS como Laboratorios de Referencia para las agencias de las Naciones Unidas, y LOCM que, si bien aun no efectuaron el proceso de precalificacion, pertenecen a ARN que fueron calificadas como ARN de Referencia de la Region por la OPS (cuadro 1).

DISCUSION

En los ultimos 15 anos, las acciones implementadas desde OPS para el fortalecimiento de los LOCM se enmarcan en dos actividades independientes pero complementarias: las efectuadas en el marco del PCEC y las realizadas por el GT de BPL y la Red Panamericana de LOCM.

Dentro de las acciones efectuadas en el marco del PCEC, se destaca, en primer lugar, la realizacion de un diagnostico de situacion de los LOCM. El estudio, efectuado en 28 laboratorios (pertenecientes a 23 paises) miembros de la Red de Laboratorios, evidencio la problematica existente en la Region en terminos de recursos humanos, edilicios y de sistemas de calidad, y permitio la identificacion de necesidades de cooperacion tecnica y la formulacion de recomendaciones a los paises.

[FIGURA 2 OMITIR]

La segunda accion en el marco del PCEC fue la evaluacion del desempeno de los LOCM, realizada sobre la base del analisis de medicamentos con impacto sanitario clave en la Region. Se realizaron 10 etapas de evaluacion en la que participaron un total de 23 paises. La realizacion de esta evaluacion derivo en recomendaciones tecnicas efectuadas por la USP a traves de la OPS para cada uno de los LOCM participantes en el programa, y en la posterior calificacion de la actividad de los LOCM segun el desempeno observado. Este fue un punto de partida para identificar y elaborar las actividades de capacitacion pertinentes. El entrenamiento, efectuado por el PCEC y el GT de BPL, con la coordinacion de la OPS, incluyo, como principal objetivo, a los tecnicos de los LOCM y, ademas, a personal de las ARN, la industria farmaceutica y de las universidades. La capacitacion se planifico de tal forma que pudiera ser replicada, para hacerla extensiva a un numero mayor de recursos humanos.

El proceso de diagnostico y autoevaluacion derivo, ademas, en la confeccion por parte del GT de BPL de instrumentos de autoevaluacion, que permitieran a los LOCM conocer su propia realidad en relacion a las BPL y detectar los aspectos en los que deben perfeccionar su actividad. En la encuesta para determinar el grado de adopcion de los documentos tecnicos de BPL de la Red PARF, un alto porcentaje utilizo el documento de autoevaluacion para conocer su situacion actual y confeccionar sus sistemas de calidad y, como consecuencia directa, solicitar cooperacion tecnica al GT de BPL Sin embargo, la encuesta solo fue respondida por 15 de los 28 LOCM que conforman la Red de Laboratorios, lo que dificulta la interpretacion real del grado de adopcion de dicho documento.

Las acciones descriptas derivaron en que algunos LOCM de la Region solicitaran la precalificacion como laboratorios de referencia para las agencias de las Naciones Unidas. El proceso de precalificacion, llevado adelante por la OMS, permite a estos laboratorios realizar controles de calidad a los medicamentos que se adquieren a traves de las agencias de Naciones Unidas, incluidas la OMS, el Fondo Estrategico de la OPS, el Fondo Global, Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA), Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF, por sus siglas en ingles) y la Cruz Roja, entre otros. Seis LOCM de la Region fueron incluidos en la lista de laboratorios precalificados por la OMS. Este significativo avance fue posible, en gran parte, por la cooperacion del GT de BPL, ya sea a traves de la redaccion de los instrumentos de autoevaluacion de BPL, como de la capacitacion especifica y la cooperacion tecnica, que se evidencio, entre otros factores, en la asistencia para la resolucion de los puntos que no se alcanzaron en la autoevaluacion. A su vez, nueve LOCM, entre los que se encuentran los seis anteriores, se constituyeron como Laboratorios de Referencia de la Region para el control de muestras en el contexto de la Red.

Como conclusion, los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos constituyen un eslabon fundamental para asegurar la calidad de los medicamentos. A su vez, la garantia de esa calidad como parte de un proceso de evaluacion global, que finaliza luego con la evaluacion de la eficacia, efectividad y seguridad del farmaco, es imprescindible para la proteccion de la salud publica. Las tareas desarrolladas en estos 15 anos, permitieron alcanzar importantes avances en el control de la calidad de los medicamentos de la Region, asi como optimizar el trabajo de los laboratorios oficiales de control. Este avance es fundamental para fortalecer las capacidades de las ARN. A traves del fortalecimiento de las acciones de intercambio entre los paises, la cooperacion tecnica y la capacitacion, el desafio se centra en mejorar el desempeno de los LOCM en el conjunto de los paises de la Region con el objeto de incrementar y facilitar el acceso a medicamentos con un estandar de calidad comun entre los diferentes paises.

Declaracion de responsabilidad. Las opiniones expresadas por los autores son de su exclusiva responsabilidad y no reflejan necesariamente los criterios ni la politica de la RPSP/PAJPH o de la OPS.

REFERENCIAS

(1.) Informe I Conferencia Panamericana para la Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica, Washington D. C.; 1997. Disponible en: http://wwwl.paho.org/spanish/ad/ths/ev/conf-i-concl.pdf Acceso el 10 de noviembre de 2014.

(2.) Informe de la II Conferencia Panamericana para la Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica. Washington, D. C.; 1999. Disponible en: http://wwwl.paho.org/spanish/ad/ths/ev/conf-i-concl.pdf Acceso el 10 de noviembre de 2014.

(3.) Organizacion Panamericana de la Salud. Estatutos de la Red PARF [Internet]; 2009. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content &view=-article&id=1054&Itemid=513 Acceso el 10 de noviembre de 2014.

(4.) II Conferencia Panamericana para la Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica. Washington D. C.; 1999. Disponible en: http://www2.paho.org/hq/dmdocuments/2011/IIConf-esp.pdf Acceso el 15 de noviembre de 2014.

(5.) Organizacion Panamericana de la Salud. Grupo de Trabajo de Farmacopeas. Disponible en: http://wwwl.paho.org/spanish/ad/ths/ev/gtf-hp.htm Acceso el 15 de noviembre de 2014.

(6.) Organizacion Panamericana de la Salud. Programa de Control Externo de Calidad de Laboratorios Oficiales de Medicamentos. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view =article&id= 8197& Itemid=39813&lang=es Acceso el 15 de noviembre de 2014.

(7.) Organizacion Panamericana de la Salud. Grupo de Trabajo de Buenas Practicas de Laboratorio. Mision. Disponible en: http: //www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1049& Itemid=513&lang=es Acceso el 15 de noviembre de 2014.

(8.) Organizacion Panamericana de la Salud. Grupo de Trabajo de Buenas Practicas de Laboratorio. Objetivos. Disponible en: http: //www.paho.org/hq/index.php? option=com_content&view=article&id=1049&Itemid=513&lang=es Acceso el 15 de noviembre de 2014.

(9.) IV Conferencia Panamericana sobre Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica de la Red PARF. Conclusiones y recomendaciones. Republica Dominicana; 2005. Disponible en: http://wwwl.paho.org/spanish/ad/ths/ev/redparfconclusiones-iv-conferencia.pdf?ua=l Acceso el 15 de noviembre de 2014.

(10.) Organizacion Panamericana de la Salud. Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article& id=2574:red-panamericana-de-laboratorios-oficiales-de-control-de-medicamentos& Itemid=1179&lang=es Acceso el 21 de noviembre de 2014.

(11.) Organizacion Panamericana de la Salud. Estudio sobre las Condiciones Actuales de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en America Latina y el Caribe. (Red PARF. Documento tecnico No. 4). Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?-option =com_content&view=article&id=-1049& Itemid=513&lang=es&limitstart=2 Acceso el 24 de noviembre de 2014.

(12.) World Health Organization Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. WHO Technical Report Series 885. Geneva; 1999. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/hl792e/hl792e.pdf Acceso el 27 de noviembre de 2014.

(13.) Organizacion Panamericana de la Salud. Documento de Autoevaluacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) (Documento Tecnico No. 6 de la Red PARF). Disponible en: http://www2.paho.org/hq/ dmdocuments/2011/Red%20PARF%20 Documento%20Tecnico%20No%203-Span-Eng-Por.pdf Acceso el 2 de diciembre de 2014.

(14.) Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Buenas practicas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmaceuticos, Informe No. 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Tecnicos de la OMS, No. 957, 2010. Disponible en: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS957/TRS957_ annexl_SPANISH.pdf Acceso el 2 de diciembre de 2014.

(15.) Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Serie de Informes Tecnicos, No. 902, 2002. Informe 36, Anexo 3. Buenas practicas para Laboratorios Nacionales de Control Farmaceutico. Red PARF. Documento Tecnico No. 2. Disponible en: http://www2.paho.org/hq/dmdocuments/2011/ Red%20PARF%20Documento%20 Tecnico%20No%2 02-Span-Eng-Por.pdf Acceso el 5 de diciembre de 2014.

(16.) Organizacion Panamericana de la Salud. Guia de autoevaluacion de Buenas Practicas para Laboratorios Nacionales de Control Farmaceutico. Red PARF. Documento Tecnico No.3. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option =com_content&view=article&id=1049&Item-id=513&lang=es&limitstart=2 Acceso el 5 de diciembre de 2014.

(17.) Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Boas Praticas da OMS para Laboratorios de Controle de Qualidade de Produtos Farmaceuticos e Documento de Auto-Avaliacao de Boas Praticas de Laboratorio (BPL). Red PARF. Documento Tecnico No. 9. Disponible en: http://www.paho.org/ hq/index.php?option=com_content&-view=article&id=1049&Itemid =513&l-ang=es&limitstart=2 Acceso el 5 de diciembre de 2014.

Manuscrito recibido el 14 de marzo de 2015. Aceptado para publicacion, tras revision, el 23 de diciembre de 2015.

Jose Maria Parisi, [1] Damian Cairatti, [2] y Jose Luis Castro [1]

[1] Unidad de Medicamentos y Tecnologias Sanitarias (HSS/MT), Organizacion Panamericana de la Salud, Washington D.C., Estados Unidos de America. La correspondencia se debe dirigir a: Jose Luis Castro. Correo electronico: castrojl@paho.org

[2] Farmacopea de los Estados Unidos (USP), Estados Unidos de America.
CUADRO 1. Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control
de Medicamentos (LOCM)

Pais                     Laboratorios Oficiales de Control de
                               Medicamentos (LOCM)

Argentina              Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
                       (a)

Bolivia                Laboratorio de Control de Calidad de
                       Medicamentos y Toxicologia (CONCAMYT) (a, b)

Brasil                 Instituto Nacional de Controle de Qualidade
                       em Saude (INCQS) (a, b) Fundacao Ezequiel Dias
                       (FUNED) (a, b)

Chile                  Instituto de Salud Publica (ISP)

Colombia               Instituto Nacional de Vigilancia de
                       Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (a)

Costa Rica             Laboratorio de Analisis y Asesoria
                       Farmaceutica (LAFAYA) Laboratorio de Normas y
                       calidad de Medicamentos (CCSS)

Cuba                   Centro de Investigacion y Desarrollo de
                       Medicamentos (CIDEM) Centro para el Control
                       Estatal de Medicamentos, equipos y
                       Dispositivos Medicos (CECMED) (a)

Ecuador                Instituto Nacional de Investigacion en Salud
                       Publica (INSPI)

El Salvador            Laboratorio de Control de Calidad del
                       Ministerio de Salud Publica y Asistencia
                       Social Laboratorio de Control de Calidad de
                       la Direccion Nacional de Medicamentos (DNM)

Guatemala              Laboratorio Nacional de Salud (LNS)

Guyana                 Food & Drug Department

Honduras               Laboratorio oficial para el control de
                       calidad de los medicamentos (LEF-CQFH)

Jamaica                Caribbean Public Health Agency Drug Treatment
                       Laboratory (CARPHA DTL)

Mexico                 Comision de Control Analitico y Ampliacion de
                       Cobertura (CCAYAC) (a, b)

Nicaragua              Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
                       Medicamentos

Panama                 Instituto Especializado de Analisis de la
                       Universidad de Panama

Paraguay               Centro Multidisciplinario de Investigaciones
                       Tecnologicas (CEMIT) Laboratorio de Control
                       de Calidad de Drogas y Medicamentos de la
                       Facultad de Ciencias Quimicas Universidad
                       Nacional de Asuncion (LABCON)

Peru                   Centro Nacional de Control de Calidad,
                       Instituto Nacional de Salud (a, b)

Republica Dominicana   Laboratorio Nacional de Salud Publica

Surinam                Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname
                       Laboratory (BGVS)

Trinidad y Tobago      Chemistry, Food and Drugs Division (CFDD)

Uruguay                Comision para el Control de Calidad de
                       Medicamentos (CCCM) (a, b)

Venezuela              Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
                       (INHRR)

(a) Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de
referencia de la Region de las Americas.

(b) Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de
referencia para las agencias de las Naciones Unidas.

CUADRO 2. Calificacion de desempeno de los Laboratorios Oficiales
de Control de Medicamentos (LOCM) en los ensayos de control
externo

Resultados       Grupo   Grupo      Grupo           Laboratorio
                   1       2          3             participante

Primera etapa     47%     47%         6%        17 LOCM de 15 paises
(2001) Acido
salicilico y
aspirina e
ibuproteno en
tabletas

Segunda etapa     22%     34%        44%        18 LOCM de 16 paises
(2001)
Acetaminoteno
en tabletas

Tercera etapa     35%     35%        30%        17 LOCM de 15 paises
(2002)
Estreptomicina
en polvo
esteril para
inyectables

Cuarta etapa      52%     24%        24%        21 LOCM de 19 paises
(2003)
Aciclovir
tabletas

Quinta etapa      68%     32%         0%        19 LOCM de 17 paises
(2004)
Zidovudina
(AZT) en
capsulas

Sexta etapa       45%     55%         0%        22 LOCM de 20 paises
(2006)
Isoniazida en
tabletas

Septima etapa     46%     54%         0%        21 LOCM de 19 paises
(2008)
Ciprotloxacina
en tabletas

Octava etapa      50%     25%        25%        24 LOCM de 22 paises
(2010) Fosfato
de oseltamivir
en capsulas

Novena etapa      42%     32%        26%        19 LOCM de 19 paises
(2012)
Mebendazol en
tabletas

Decima etapa      44%     44%        12%        25 LOCM de 22 paises
(2013)
Pirazinamida
en tabletas

Undecima etapa                   En ejecucion
(2014)
Etambutol en
tabletas

LOCM, Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.

CUADRO 3. Documentos tecnicos desarrollados por el grupo de
trabajo de Buenas Practicas de Laboratorio de la Red Panamericana
para la Armonizacion de la Reglamentacion Farmaceutica (Red PARF)

Titulo                  Aprobado por     Ano       Comentarios

OMS Serie de           V Conferencia     2008   Documento Tecnico
Informes Tecnicos,                              No. 2, reemplazado
No. 902, 2002.                                  por el Documento
Informe 36, Anexo 3:                            Tecnico No. 6
Buenas Practicas
para Laboratorios
Nacionales de
Control Farmaceutico

Guia de                V Conferencia     2008   Documento Tecnico
Autoevaluacion de                               No. 3, reemplazado
Buenas Practicas                                por el Documento
para Laboratorios                               Tecnico No. 6
Nacionales de
Control Farmaceutico

Estudio sobre las      V Conferencia     2008   Documento Tecnico
Condiciones Actuales                            No. 4
de los Laboratorios
Oficiales de Control
de Calidad de
Medicamentos (LOCM)
en America Latina y
el Caribe

Documento de           Septima Reunion   2010   Documento Tecnico
Autoevaluacion de      del Grupo de             No. 6, reemplaza a
Buenas Practicas de    Trabajo en               los Documentos
Laboratorio            Buenas                   Tecnicos No. 2 y 3
                       Practicas de
                       Laboratorio
                       (GT/BPL)

Boas Praticas da OMS   Septima Reunion   2010   Documento Tecnico
para Laboratorios de   del Grupo de             No. 9
Controle de            Trabajo en
Qualidade de           Buenas
Produtos               Practicas de
Farmaceuticos e        Laboratorio
Documento de           (GT/BPL)
Auto-Avaliacao de      realizada en
Boas Praticas de       Lima, Peru, del
Laboratorio (BPL)      20 al 22 de
                       julio del 2010

FIGURA 1. Estudio de diagnostico de la situacion actual de los
Laboratorios Oficiales para el Control de Medicamentos (LOMO).

Indicadores de evaluacion

Poseen HPLC                          100
Personal suficiente                   24
Equipos para pruebas de disolucion   100
Autofinanciamiento                    43
Sistema de calidad ISO                29
Edificio segun BPL                    24

Source: HPLC, cromatografia liquida de alta resolucion (por sus siglas
en ingles); BPL, buenas practicas de laboratorio.

Nota: Tabla derivada de grafico de barra.
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Author:Parisi, Jose Maria; Cairatti, Damian; Castro, Jose Luis
Publication:Revista Panamericana de Salud Publica
Date:May 1, 2016
Words:4365
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