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Consentimiento informado en pediatria. aplicaciones en psiquiatria.

Informed Consent in Pediatrics: Applications in Psychiatry

Introduccion

El reconocimiento social en Occidente de la libertad individual, por medio de la proteccion a la libertad de expresion, de movilizacion, de culto, de conciencia, y planteadas desde el libre desarrollo de la personalidad, con reconocimiento por parte de la mayoria de cartas constitucionales, le han permitido al individuo realizar una gestion diferente de los aspectos publicos y privados de su existencia, entre ellos la gestion de su cuerpo, y de aspectos relacionados, como la salud y la enfermedad.

En medicina, el reconocimiento a la autonomia de los individuos se ha hecho por medio del consentimiento informado, como expresion valedera de la voluntad del paciente, en los procesos de atencion e investigacion. Sin embargo, no ha sido facil lograr la aceptacion por parte de los profesionales de la salud de esta obligacion etica y juridica, y persisten aun vacios importantes en su aplicacion, lo que trae consecuencias negativas en la relacion con el paciente y su familia, que, desafortunadamente, muchas veces terminan en estrados judiciales.

El ejercicio de una relacion autonoma se hace mas dificil aun cuando coinciden circunstancias como las que pretendemos tratar en este articulo: ser menor de edad y requerirse atencion en salud mental, mas especificamente en el area de la psiquiatria.

La atencion de ninos y adolescentes plantea al profesional de la salud mental multiples retos eticos, frente a los cuales no se tiene un marco regulatorio claro; por lo tanto, se requiere, en primer lugar, prudencia en su ejercicio y, en segundo lugar, una permanente actualizacion en el desarrollo de conceptos eticos y juridicos.

Algunos de los dilemas que se presentan tienen que ver con el limite para el ejercicio de su autonomia del menor de edad, la evaluacion de las capacidades de ninos y adolescentes para ejercer autonomia, los limites de los padres para tomar decisiones que afecten al menor, la solucion de discrepancias entre los representantes legales de los menores, y entre estos y el personal de la salud. Tampoco es claro para el profesional la forma y demas exigencias de ley para que el consentimiento tenga validez juridica y las circunstancias en las cuales es obligatorio o seria prudente dejar constancia escrita de la voluntad del paciente y/o sus padres.

A manera de introduccion, se describiran cinco situaciones clinicas que exponen la complejidad de la toma de decisiones en pacientes pediatricos que requieren atencion por psiquiatria.

* Caso 1: una paciente de 14 anos de edad presenta un trastorno de conducta. El medico psiquiatra considera que la paciente debe recibir medicacion para controlar impulsividad e inicia manejo con haloperidol, 2 mg diarios; posteriormente, se pregunta como debe ser el proceso de informacion y manifestacion de la voluntad del paciente.

* Caso 2: una paciente de 13 anos con trastorno de alimentacion de tipo bulimico iniciara manejo integral, que incluye psicoterapia de tipo cognitivo conductual. El psiquiatra se cuestiona si debe solicitar consentimiento informado y, de ser asi, que tipo de informacion debe brindar y como debe ser exteriorizado.

* Caso 3: un paciente de 17 anos, consumidor habitual de marihuana desde hace un ano, presenta un intento de suicidio, mediante la ingestion de medicamentos; despues de la atencion inicial, es valorado en urgencias por psiquiatria, con evidencia de un episodio depresivo mayor sin psicosis; el psiquiatra indica la hospitalizacion, pero esta es rechazada por el adolescente y aceptada por los padres. ?Cual es la conducta por seguir?

* Caso 4: en un paciente de 7 anos de edad con trastorno por deficit de atencion e hiperactividad, el psiquiatra les plantea a los padres incluir al menor en un estudio para ampliar la informacion sobre un nuevo medicamento que esta en fase III de experimentacion.

* Caso 5: un paciente de 13 anos de edad presenta una patologia de origen mental que requiere la toma de medicamentos de manera continua. En la consulta, ante la persistencia de los sintomas no controlados, el medico descubre que los padres no administran el medicamento cuando el nino no desea tomarlo.

La relacion medico-paciente y la autonomia en el paciente pediatrico

Pedro Lain Entralgo describe la relacion medico-paciente como el "acto central de la actividad clinica y el escenario principal de la medicina"; se trata de una de las relaciones humanas mas complejas en las que ocurre el encuentro entre dos personas en desigualdad de posiciones (debido a la asimetria de informacion para la toma de decisiones), que involucra asuntos vitales y en la que emergen emociones intensas que requieren una reciprocidad estrecha, en el marco de la confianza y la proteccion de la intimidad del paciente (1).

Si bien tradicionalmente el modelo de relacion medico-paciente fue de indole paternalista, en la cual el profesional de la salud, fundamentado en los principios de beneficencia y no maleficencia, tomaba las decisiones que consideraba necesarias para el cuidado de la salud del paciente; actualmente esta se basa en un modelo de relacion horizontal, que respeta el ejercicio de la autonomia del paciente.

Este modelo toca cada dia mas las puertas de la pediatria y exige al profesional considerar al nino y al adolescente como sujetos morales, si bien con una autonomia no plenamente desarrollada, si en proceso de formacion y con derecho a ser informados y a participar en la toma de decisiones, tanto como esto sea posible. En este sentido, la Corte Constitucional se ha expresado ya por medio de varias sentencias a favor del respeto a la autonomia del paciente menor de edad.

En la relacion medico-paciente, el sujeto de cuidado es un ser humano, con derechos y deberes, que busca ayuda para mejorar su salud y que, acorde con sus creencias, valores, convicciones y necesidades, tendra una posicion personal respecto a su proceso de salud y enfermedad, y las intervenciones requeridas, hecho que exige del medico la capacidad para informar, discutir y respetar, tanto como sea posible, las preferencias de cuidado del paciente y de quien lo represente validamente ante la ley.

En los pacientes pediatricos, la relacion medico paciente es mas compleja; por una parte, el menor se encuentra en proceso de desarrollo de su competencia para ejercer su autonomia, lo que le confiere un grado de vulnerabilidad en lo que se refiere a entender lo que es mejor para ellos mismos y las consecuencias de sus decisiones, que pueden o no coincidir con las deseadas por su representante. Por otra parte, la relacion esta mediada por un tercero (los padres o quien ostente la patria potestad del menor), que representa los derechos del menor y toma las decisiones en su mejor interes (el cual no es ajeno a los conflictos de interes originados en el afecto y en las particulares reglas de familia); y, finalmente, esta el profesional de la medicina, quien tiene el deber de propiciar el desarrollo de los ninos como sujetos morales, evitar la influencia excesiva de los padres, reconocer los valores y proyecto de vida del menor, y garantizar el mejor interes de este frente a conflictos de interes de quien le represente, debido al impacto de las decisiones presentes en la vida futura del menor.

La autonomia es uno de los cuatro principios eticos rectores de la relacion medico-paciente (en asocio con la beneficencia, no maleficencia y justicia) (2). La autonomia es la competencia que tienen las personas racionales como sujetos morales para deliberar o razonar sobre sus fines o proyecto de vida y obrar de conformidad, lo que permite el gobierno de los actos individuales y dar razon de estos, en el caso que nos compete, lo concerniente a las decisiones respecto a su salud y a su cuerpo.

El respeto a la autonomia supone el reconocimiento que la sociedad y el Estado hacen de la dignidad humana, la cual obliga a tratar a los individuos como unos sujetos morales (3) y a respetar su derecho a disponer sobre su propio cuerpo, incluso en el caso de adultos competentes, cuando sea imprudente y perjudicial (4).

En psiquiatria, la vulnerabilidad del paciente se incrementa, pues ademas de la inmadurez propia en el desarrollo cognitivo del paciente pediatrico, se encuentran las repercusiones que generan los trastornos mentales en el desarrollo del menor. No obstante, es importante resaltar desde ya que estos pacientes tienen el mismo derecho que cualquier otro nino a ser informados y a ser tenidos en cuenta, tanto como sea posible, en el proceso de atencion; al no hacerlo se corre el riesgo de lesionar la dignidad de la persona presente en ellos y reconocida por el solo hecho de pertenecer a la familia humana.

La autonomia no es una capacidad de todo o nada: solo en estados de inconciencia o de compromiso neurologico severo encontramos ausencia total para su ejercicio. Lo que encontramos la mayoria de las veces son grados disminuidos de competencia; y en el paciente pediatrico, incluso el afectado por algun trastorno mental, es fundamental promover y permitir su ejercicio, acorde con el tipo de decision que se deba tomar.

El consentimiento informado en el nino y el adolescente atendido en psiquiatria

En el acto medico, el respeto a la autonomia del paciente se materializa fundamentalmente por medio del consentimiento informado o expresion de la voluntad del paciente. Este es un proceso de comunicacion gradual y continuo en la relacion medico-paciente, al darse un acuerdo de voluntades destinado a producir efectos juridicos y limitar el campo dentro del cual se puede desenvolver licitamente la atencion; centrado en los valores, creencias y expectativas del paciente.

Teniendo en cuenta lo anterior, se debe resaltar que todo acto medico requiere la expresion de la voluntad del paciente o su representante, bien sea para aceptarlo o rechazarlo. Esto no quiere decir que siempre se deba hacer por escrito, pues la mayoria de las veces esta voluntad se expresa de manera verbal, y solamente cuando la prudencia (en razon del riesgo juridico) o los requerimientos legales asi lo exijan se debe hacer por escrito.

Por lo tanto, en psiquiatria todos los procedimientos (de promocion, prevencion, diagnostico, tratamiento, rehabilitacion y paliacion), como es la psicoterapia, el uso de farmacos, la terapia electroconvulsiva, las hospitalizaciones, la participacion en procesos de docencia e investigaciones, la revelacion de informacion personal a terceros, asi como para la filmacion de procedimientos o fotografias con fines academicos, cientificos y comerciales etc., requieren la debida obtencion del consentimiento del paciente o quien lo represente, procedimiento que debe quedar adecuadamente consignado en la historia clinica.

Para el adecuado ejercicio de la autonomia, un individuo requiere: discernimiento (un aceptable uso de facultades intelectuales, que permitan entender la informacion, razonar sobre las consecuencias de los distintos cursos de accion y tomar una decision acorde con valores, creencias y necesidades), posesion del derecho (capacidad legal), libertad (posibilidad de elegir sin que existan vicios de la voluntad) e intencion (proposito de la voluntad al realizar cada uno de los actos conscientes; se refiere al conocimiento concreto en la circunstancia determinada, por lo tanto depende de la informacion) (5).

Para que el consentimiento informado exista, y sea valido ante la ley, debe tener, entre otros, los siguientes requisitos (6):

* Ser ilustrado y oportuno: debe estar fundamentado en informacion oportuna, comprensible para el paciente (o quien lo represente), suficiente, relevante, veraz, prudente y necesaria (entre otros calificativos), para la toma de una decision racional, cuya extension y contenidos dependeran de cada caso en particular. Debe incluir, de manera general: la etiologia de la enfermedad, la descripcion del procedimiento aconsejado, los objetivos del acto medico, las alternativas, los riesgos y beneficios asociados con unos y otros (caracterizados segun la gravedad y probabilidad de ocurrencia); los riesgos de no realizar la intervencion, las consecuencias adversas inevitables, el numero de dias probables de internacion (en caso de atencion hospitalaria) y los tiempos de incapacidad. Respecto a los riesgos, se deben informar: las consecuencias seguras (se producen como consecuencia del procedimiento en todos los casos), los riesgos tipicos (esperables en condiciones normales, conforme con la experiencia o en el estado actual de la ciencia), los riesgos infrecuentes, pero no excepcionales, que tienen la consideracion clinica de muy graves, y los riesgos personalizados (segun las circunstancias personales del paciente, como el estado de salud o la edad).

* Provenir de persona autonoma: las personas adquieren la posibilidad de ser autonomas por medio de un proceso de desarrollo de su capacidad cognitiva, de su voluntad y del aprendizaje de sus experiencias vitales; durante este proceso, la Ley protege a los menores delegando en sus padres, tutores, instituciones o el mismo Estado, la representacion de este derecho. Un paciente se puede considerar competente si: entiende la informacion clinica presentada, su situacion y las consecuencias de recibir o no un tratamiento; es capaz de entregar razones, discutir acerca de sus decisiones y comunicar las claramente. La autonomia en los ninos se desarrolla de manera gradual, depende de la madurez de su intelecto, de su habilidad cognitiva y de su caracter emocional, entre otros factores.

* Ser emitida por el paciente o por quien se encuentre facultado por ley: la ley reconoce que toda persona capaz legalmente (mayor de 18 anos) tiene el derecho a tomar decisiones sobre su cuerpo y salud; en el caso de menores de edad, se habla de incapacidad legal, la cual puede ser absoluta (menores de 12 anos) o relativa (entre los 12 anos y antes de cumplir los 18 anos), tratandose de menores de edad o de incapaces. Como regla general, la Corte ha concluido que los padres y los representantes legales pueden autorizar los procedimientos o tratamientos medicos que les sean prescritos (consentimiento sustituto); no obstante, en algunos casos especiales ha hecho ver que se requiere autorizacion judicial para proceder a practicar la intervencion (sentencias T-551 de 1999, T-692 de 1999, SU-337 de 1999 y T-1390 de 2000). Las altas cortes han determinado que aquellos procedimientos en los cuales exista el riesgo de impacto fisico o psicologico en la vida futura del menor, este debe participar en la decision, acorde con su capacidad de autonomia, y se debe proteger su derecho a la intimidad (no solo en el caso de menores con incapacidad relativa, sino incluso en mayores de seis anos, en el caso especifico de procedimientos de reasignacion de genero).

* Estar exenta de vicios: la voluntad es la capacidad de elegir sin impulso externo que obligue, y que depende de la percepcion subjetiva de cada paciente y de su propia escala de valores. Son vicios de la voluntad: el error (falta de coincidencia entre la apreciacion intelectiva que hace un sujeto de la realidad de un objeto y la realidad de este), la fuerza (es la presion que se ejerce sobre el paciente para obtener su declaracion de voluntad; se manifiesta por medio de la persuasion, la coaccion o la manipulacion. Si bien el medico puede tratar de disuadir, no puede forzar) y el dolo (intencion de hacer dano, que en medicina, en este contexto, se entiende mas como la intencion de engano) (7).

* Tener objeto y causa licitos: el objeto del consentimiento debe ser una actividad licita ante la ley, no puede ser contrario al derecho positivo, a la moral civica, a las buenas costumbres o al orden publico.

* Ser seria: es la certeza o convencimiento de que lo deseado por el paciente se asocia con que la decision sea tomada en un momento adecuado, con buen uso de facultades volitivas y cognitivas. Esto no exceptua que un paciente o su representante puedan cambiar de decision en cualquier momento.

* Ser exteriorizada: la voluntad del paciente debe ser conocida por un tercero; en este caso, el medico. Se puede exteriorizar de forma tacita, verbal o escrita. El hecho de que el consentimiento no conste por escrito, no lo invalida, aunque genera dificultades probatorias; se considera, ademas, la historia clinica como el documento por excelencia para instrumentalizar el consentimiento informado (7). Es conveniente formalizarlo por escrito en el caso de procedimientos experimentales, extraordinarios, invasivos, agobiantes, de alto riesgo, que puedan implicar cambios trascendentales en su forma de vida, en su identidad personal o en el desarrollo de su personalidad. Debe darse por escrito en los casos de investigacion, pruebas de VIH, procedimientos de trasplante o negacion de transfusiones.

Son excepciones a la obligacion de solicitud del consentimiento cuando las decisiones ponen en riesgo la salud publica o, en caso de urgencias vitales, al darse preeminencia al valor vida sobre el valor libertad.

Siguiendo las anteriores guias, el psiquiatra, en el trabajo con menores de edad, debera tener en cuenta diferentes aspectos. En primera instancia, el psiquiatra debera definir el grado de competencia de su paciente, de acuerdo con la decision que se debera tomar. Esta competencia depende de variables relacionadas con el desarrollo psicologico, social y neurologico del menor de edad. La adquisicion de la competencia esta asociada con la capacidad de integracion cognitiva y la incorporacion de experiencias.

Es claro que en la mayoria de circunstancias, el paciente menor de 12 anos no tendra las capacidades necesarias para decidir con autonomia valida la opcion que represente sus mejores intereses y esta decision debera ser tomada por sus padres o representantes. Sin embargo, no se debe olvidar que la Corte Constitucional se ha expresado a favor de tener en cuenta la opinion del menor cuando las decisiones puedan afectar de manera significativa aspectos fundamentales de su existencia (como es la identidad de genero, especificamente en casos de reasignacion quirurgica y hormonal del sexo).

El mayor problema en la toma de decisiones lo constituye, sin lugar a dudas, el paciente adolescente. En algunos ambitos se ha desarrollado el concepto del menor maduro, termino empleado para designar menores de edad que, con informacion adecuada, poseen la competencia y voluntad para ejercer su autonomia.

Dependiendo de las reglamentaciones de cada pais, la mayoria de edad --y por tanto la posibilidad de ser capaz legalmente para consentir o no, sobre los procedimientos en salud-- se da entre los 18 (Colombia) y 21 anos. Sin embargo, la posibilidad de ser autonomo no aparece "magicamente" al momento de alcanzar la mayoria de edad; esto se evidencia en que la mayoria de las legislaciones consideran que el menor es capaz de entender la informacion que se le expone y sopesar riesgos (y, por lo tanto, asentir o no a un procedimiento) desde los 12 anos, como resultado de la integracion cognitiva, la experiencia, la socializacion y el inicio del desarrollo de la independencia.

A manera de ejemplo, en Inglaterra el juicio del profesional de la salud determina la competencia que tiene el nino de consentir un tratamiento, basado en su capacidad de entender el significado e implicaciones de los procedimientos (aunque se hace una diferencia entre consentir un tratamiento y la no aceptacion de este, en cuyo caso el nino no es autonomo para rechazar los procedimientos hasta los 18 anos). Se considera que a la edad de 12 anos se pueden tomar decisiones respecto a tratamientos quirurgicos, aunque en el caso de los adolescentes, la falta de independencia social para asumir decisiones autonomas los hace vulnerables (8,9). En Estados Unidos, la ley contempla la figura del asentimiento: los ninos mayores de 12 anos pueden entender la informacion y aceptar un procedimiento, aunque, como no puede consentir de forma completa, se debe recurrir al permiso de los padres.

La Academia Americana de Pediatria plantea los siguientes lineamientos respecto a la participacion de los menores en la toma de decisiones: de los 2 a 3 anos se le puede preguntar al nino si desea ser explorado en la mesa de examen o en el regazo de la madre; de los 4 a los 5 anos se sugiere dirigir al menor las preguntas sobre su padecimiento; de los 6 a los 8 anos se le debe incluir en las explicaciones sobre el problema de salud que les aqueja y del tratamiento, asi como entregarles la formula de medicamentos, para facilitar la adherencia al tratamiento. En los ninos de mayor edad, una parte de la consulta se puede efectuar sin la presencia de los padres.

Se debe resaltar que de todos los profesionales de la salud, el psiquiatra es quien cuenta con mayores elementos para determinar la capacidad de un paciente menor de edad para ser autonomo en la toma de decisiones. En los casos necesarios, se debe considerar tambien el apoyo de comites de etica.

Respecto a los adolescentes, algunas de las decisiones de salud hacen parte de la intimidad del adolescente y son dilema frecuente en la atencion por el especialista en psiquiatria; temas relacionados con la sexualidad, el uso de sustancias, las relaciones con pares y adultos plantean especiales dilemas sobre los limites de las reglas de familia y la autoridad de los padres frente al consentimiento y la confidencialidad (10,11).

Algunos de los elementos que se tienen en cuenta en otros paises para definir la emancipacion de un menor son: menor emancipado economicamente de sus padres, menor con estado civil casado o separado, o menor que pertenece a las fuerzas militares. En Colombia, como se comento anteriormente, se reconocen los derechos de menores acorde con su capacidad de autonomia, pero no se ha desarrollado especificamente la figura del menor maduro.

En segundo lugar, el psiquiatra tendra que definir quien es la persona indicada para representar los mejores intereses del paciente; habitualmente son sus padres, pero pueden presentarse situaciones conflictivas, por ejemplo, cuando uno de los dos acepta y el otro rechaza el procedimiento propuesto. Tambien, puede darse que el profesional detecte negligencia u otras formas de maltrato al paciente y se requiera la intervencion de autoridad indicada para su proteccion. El psiquiatra debe tener claridad de que si los representantes del menor toman decisiones que ponen en riesgo la salud o la vida del paciente, cuando existen alternativas razonables para proteger o recuperar la salud, es su obligacion solicitar la intervencion de las autoridades para proteger derechos fundamentales del menor, como son su salud, su vida y su dignidad.

La tercera obligacion consiste en informar, asegurando la comprension del paciente --en todo lo que el este en condiciones de comprender-- y la de sus representantes legales. Ya se especifico antes el contenido general de la informacion que se debe dar para que el consentimiento sea valido, pero vale la pena profundizar sobre la importancia de informar las consecuencias y riesgos que una intervencion psiquiatrica pueda generar en el paciente pediatrico.

Los especialistas en salud estan poco habituados a informar a los pacientes y representantes sobre consecuencias y riesgos de los procesos psicoterapeuticos --que, por supuesto, existen--; por mencionar solo algunos: la dependencia del psicoterapeuta, los cambios no esperados de respuestas emocionales, las conductas impulsivas temporales. Que no decir de las consecuencias de los psicofarmacos, como puede ser la somnolencia con muchas de ellas; o riesgos como las distonias, el temblor, los episodios de hipotension, las dislipidemias, para mencionar algunos poco lesivos o irreversibles, y otros de mayor gravedad, como la aplasia medular, las disquinesias o el sindrome neuroleptico maligno, que pueden ser ocasionados por psicofarmacos de uso frecuente.

No se debe olvidar, entonces, que se deben informar las consecuencias seguras, los riesgos tipicos esperables en condiciones normales, los riesgos infrecuentes, pero no excepcionales, y los riesgos personalizados, de acuerdo con las circunstancias personales de cada paciente, su estado de salud o su edad.

Por ultimo, en cuarto lugar, el psiquiatra debe obtener la expresion de la voluntad del paciente y/o sus representantes, bien sea el asentimiento o rechazo del menor o el consentimiento o rechazo de sus representantes, sin caer en los vicios que ya han sido mencionados y que invalidan su obtencion.

Cabe resaltar que este proceso, bien sea que se obtenga de manera verbal o por escrito, debe quedar registrado en la historia clinica del paciente. Una propuesta para la obtencion del consentimiento informado en ninos es que este sea construido entre la familia y el nino, basado en el concepto de las reglas de la familia y los principios de autonomia e integridad de esta (12). Involucrar al menor de edad en la toma de decisiones favorece el sentido de control sobre su enfermedad y su vida, el mejor desempeno en las acciones para el cuidado de su salud y una mejor respuesta terapeutica.

Para lograr este cometido, el nino necesita recibir informacion sobre la situacion en particular: como es la intervencion, como le ayudara y que pasaria si no se realiza el procedimiento. Posteriormente, se le debe preguntar al nino si esta de acuerdo con el medico en que el proposito de hacer la intervencion es producir un beneficio o mejor resultado, en cuyo caso, entonces, puede asentir.

En el contexto de las reglas de la familia, se podran presentar los siguientes casos: el nino da el consentimiento acorde con las reglas de la familia; en lo que se llama la decision familiar completa, los padres y el nino, basados en la misma informacion, llegan al consentimiento. El nino no da el asentimiento, pero aun asi la decision esta dentro de las reglas de la familia. El nino da el asentimiento, pero esta por fuera de las reglas de la familia, en cuyo caso se debe respetar el deseo del menor. El nino no puede dar el consentimiento, pero tampoco consiente con las reglas de la familia. La decision del padre es irracional, en cuyo caso el medico debe hacer ver que se requiere, en beneficio del nino (13).

En el caso de que los padres no se guien bajo la misma regla de familia, el medico tiene el deber de llevar a un acuerdo a los padres cuando los dos ostentan la patria potestad; si esto es imposible en el tiempo requerido, el medico debe proteger los intereses del menor o tomar la decision apoyado en el padre que tiene la patria potestad del nino.

Investigacion en ninos con enfermedad mental

Sobre la participacion de ninos con enfermedad mental en investigacion clinica, se deben tener en cuenta las siguientes directrices:

* Dado que esta poblacion pertenece a dos grupos de vulnerabi lidad, se deben tener en cuenta estrictas medidas para evitar lesionar sus derechos (14).

* La investigacion debe orientarse por un claro balance de riesgos y beneficios, que deben favorecer directamente a los ninos incluidos en el estudio.

* Habitualmente, solo se permiten estudios sin riesgo, con riesgo minimo o con riesgo mayor del minimo, pero con claros beneficios directos al sujeto, que no se puedan alcanzar por otras vias y que sean de caracter terapeutico.

* Se requiere asentimiento del menor capaz de otorgarlo y consentimiento de sus padres o representantes.

* Se debe cumplir con requerimientos internacionales, como los establecidos en la Declaracion de Helsinki y por la reglamentacion local, por ejemplo las resoluciones 8430 y 2378 del MPS. Estas incluyen revision de los protocolos por comites de etica, asi como el consentimiento informado, la minimizacion de riesgos y la relacion de costo beneficio razonable. Por esta razon, es necesario que los comites de etica e investigacion esten preparados para el analisis de los aspectos eticos especificos (15).

* Idealmente, los estudios deben ser realizados en instituciones especializadas en el cuidado pediatrico. Las principales publi caciones pediatricas consideran que un criterio para rechazar trabajos es la ausencia de consentimiento o de aprobacion por parte de un comite de etica, con la salvedad de trabajos retrospectivos, en los que es imposible ubicar al paciente (16,17).

Conclusiones

La atencion del paciente pediatrico en psiquiatria requiere consideraciones especiales que, en el marco de la relacion medico paciente, permitan una adecuada comprension de su autonomia en formacion y del impacto que, sobre ella, pueda tener la enfermedad.

El consentimiento informado es actualmente una obligacion etica y juridica, cuyo desarrollo y reglamentacion no estan completos. Se debe buscar, tanto como sea posible, la participacion del paciente, por medio de un adecuado proceso de informacion, busqueda de su comprension y consideracion de sus preferencias.

La participacion de los padres o representantes legales continua siendo piedra angular del consentimiento valido; se debe buscar una coincidencia entre las preferencias del menor, de su familia y las recomendaciones del especialista en psiquiatria.

Referencias

(1.) Lain Entralgo P. La relacion medico-enfermo: historia y teoria. 2a ed. Madrid: Alianza Editorial; 1983.

(2.) Beauchamp TL, Childress JF. Principios de etica biomedica. Barcelona: Masson; 1999.

(3.) Republica de Colombia, Consejo de Estado. Sentencia T-850 de 2002. Bogota: Consejo de Estado; 2002.

(4.) Republica de Colombia, Consejo de Estado. Sentencia C-401 de 1994. Bogota: Consejo de Estado; 1994.

(5.) Martinez-Calcerrada L. Derecho medico general y especial. Madrid: Editorial Tecnos; 1986.

(6.) Castano de Restrepo MP El consentimiento informado del paciente en la responsabilidad medica. Bogota: Edititorial Temis; 1997.

(7.) Republica de Colombia, Consejo de Estado. Sentencia 15737 de 2008. Bogota: Consejo de Estado; 2008.

(8.) Shucksmith J, Hendry LB, Glendinning A. Models of parenting: implications for adolescent well-being within different types of family contexts. J Adolesc. 1995;18:253-70.

(9.) Steinberg L, Silverberg SB. The vicissitudes of autonomy in early adolescence. Child Dev. 1986;57(4):841-51.

(10.) Tillett J. Adolescents and informed consent: ethical and legal issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2005;19(2):112-21.

(11.) Larcher V. Consent, competence and confidentiality. BMJ. 2005; 330(7487):353-6.

(12.) Foreman DM. The family rule: a framework for obtaining ethical consent for medical interventions from children. J Med Ethics. 1999;25(6):491-6.

(13.) Gomez Cordoba AI. Dimensiones del consentimiento informado en pediatria [Internet]. Sociedad Colombiana de Pediatria, Asociacion Colombiana de Facultades de Medicina. Precop (Programa de educacion continua en Pediatria. Bogota: SCP-ASCOFAME; [Citado 31 mayo 2010]. Disponible en: http://www.scp.com.co/precop/precop_files/modulo_5_vin_4/35-46.PDF

(14.) Muro Brussi M. Ensayos clinicos en ninos. Nuevo Real Decreto, viejos conceptos. An Pediatr (Barc). 2004;61(5):387-9.

(15.) Lucena M, Bosch F Banos J. Diez anos de comites eticos de investigacion clinica: los riesgos de la complacencia. Med Clin (Barc). 2003;120(7):257-60.

(16.) Gil Aguado A, Lavilla Uriol P ?Debe Anales Espanoles de Pediatria publicar estudios que no incluyan consentimiento informado? An Esp Pediatr. 2002;57(6):508-10.

(17.) Montague J. Balancing caution & courage: physicians and regulators weigh informed consent issues in clinical research. Hosp Health Netw. 1994;68(18):52-4.

Conflictos de interes: Los autores manifiestan no tener conflictos de interes en este articulo.

Recibido para evaluacion: 15 de octubre del 2010

Aceptado para publicacion: 20 de noviembre del 2010

Correspondencia

Ana Isabel Gomez

Calle 105 No 47-03

Bogota, Colombia

agomezcster@gmail.com

Ana Isabel Gomez Cordoba [1]

Daniel Suarez Acevedo [2]

[1] Medica pediatra, especialista en Gerencia en Salud Publica y en Derecho Medico Sanitario, magister en Bioetica. Estudiante de tercer ano del Doctorado en Ciencias Juridicas de la Pontificia Universidad Javeriana. Directora del Programa de Medicina de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad del Rosario, y codirectora de la Especializacion de Derecho Medico Sanitario, de la Facultad de Jurisprudencia de la Universidad del Rosario. Pertenece al Grupo de Investigacion en Educacion, en la linea de Bioetica y Derecho Medico de la misma universidad. Bogota, Colombia.

[2] Medico psiquiatra, especialista en Bioetica y en Epidemiologia; candidato a la maestria de Bioetica en la Universidad del Bosque. Docente de la Universidad de los Andes. Bogota, Colombia.
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Title Annotation:Epistetmologia filosofia de la mente y bioetica
Author:Gomez Cordoba, Ana Isabel; Suarez Acevedo, Daniel
Publication:Revista Colombiana de Psiquiatria
Article Type:Report
Date:Dec 1, 2010
Words:5658
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