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Comites de Etica en Investigacion: un bien necesario.

Research Ethics Committees: a necessary good.

Entre noviembre de 1945 y octubre de 1946, se llevaron a cabo los juicios de Nuremberg en la ciudad alemana del mismo nombre, con el objetivo de llevar a la justicia a los lideres del partido Nazi que cometieron crimenes en contra de la humanidad. Una gran proporcion de estos juicios fueron dirigidos hacia los medicos Nazis que forzaron prisioneros de los campos de concentracion a someterse a procedimientos cruentos con fines de "investigacion" (1). Como resultado de las deliberaciones de los Juicios de Nuremberg, se publica en agosto de 1947 el Codigo de Nuremberg (2), el primer documento de caracter etico con alcance universal que recoge una serie de principios que rigen la experimentacion con seres humanos (1). Este codigo sirvio de base para la creacion de subsiguientes codigos de etica, como la Declaracion de Helsinki (3).

A pesar del surgimiento de estos codigos de etica, seguian apareciendo casos en donde se explotaban a seres humanos para su uso en actividades de investigacion, como el famoso estudio Tuskegee en donde se dejo progresar la enfermedad en pacientes infectados con sifilis incluso despues de haberse descubierto que la penicilina era un tratamiento efectivo, con el objeto de estudiar la historia natural de la enfermedad (1), haciendose patente la necesidad imperiosa de controlar la investigacion con seres humanos. Fue asi, como se crearon en los EE.UU los Comites de Etica en Investigacion, conocidos en ese pais como Institutional Review Boards (IRB).

Los investigadores en el campo de la salud poseen un inherente conflicto de interes: como profesional de salud se tiene como objetivo primordial promover el bienestar de los pacientes; como investigador, se esta en la busqueda del conocimiento para ser aplicado para beneficio del paciente en el futuro. Como el segundo objetivo puede interferir con el primero, se necesita de un ente imparcial que no se encuentre directamente relacionado con el estudio, que se encargue de evaluar todo trabajo de investigacion que involucre seres humanos, asegurando que los mismos se lleven a cabo cumpliendo con los principios eticos correspondientes. La mision de los Comites de Etica es proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigacion por medio de la revision de los protocolos de investigacion, asegurando que cumplan con las leyes y normas eticas locales e internacionales (1, 4). El comite es requerido cuando un estudio de investigacion involucre la participacion de seres humanos, ya sea directamente o por el uso de su material biologico o registros medicos.

Las funciones de los Comites de Etica incluyen identificar y evaluar los riesgos y beneficios de la investigacion, velar porque haya una adecuada prevision para proteger la privacidad del paciente, evaluar el proceso y materiales que seran utilizados para obtener el consentimiento informado de los participantes, ademas de evaluar la validez cientifica del diseno del estudio y la idoneidad del equipo de investigacion (4).

El Comite de Etica en Investigacion es un organo de caracter consultivo, que deberia estar constituido por un grupo multidisciplinario de personas con experiencia tanto en areas cientificas como no cientificas (expertos en bioetica, abogados especializados en legislacion medica, especialistas en ciencias sociales, representantes del clero y un representante de la comunidad) (5), con diversidad cultural y de generos, y con al menos un miembro que no este afiliado a la institucion cientifica que llevara a cabo el estudio.

A lo largo de los anos, se han dado otros pasos importantes a efectos de promover y regular la bioetica en investigacion medica, como la creacion de las Pautas Eticas Internacionales para la Investigacion Biomedica en seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas (CIOMS) (6), las Guias para una Buena Practica Clinica de la Conferencia Internacional para Armonizacion (CIARM) (7) y la Declaracion de la UNESCO sobre Bioetica y Derechos Humanos (8).

En Venezuela, en sintonia con los lineamientos dictados por la UNESCO, el Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas (IVIC) crea en 1998 una Comision de Bioetica y Bioseguridad; y en el ano 2001, se promulga la Ley Organica de Ciencia, Tecnologia e Innovacion, instando en su articulo 8, a la creacion de comisiones multidisciplinarias de etica, bioetica y biodiversidad (9). Sin embargo, al analizar la situacion del establecimiento y funcionamiento de los Comites de Etica en el pais en el ano 2010 comparado con la situacion observada para el ano 2007, no se evidenciaron avances significativos en la cantidad ni en la calidad del funcionamiento de los Comites de Etica en Investigacion (10). Mas recientemente, en septiembre de 2010 se conformo la Comision Nacional de Bioetica y Bioseguridad en Salud, adscrita al Ministerio del Poder Popular para la Salud, como organo regulador y supervisor de los aspectos eticos de la investigacion cientifica y de la atencion en Salud.

En Venezuela existen pocos Comites de Eticas en Investigacion debidamente conformados, y estos han sido el resultado de iniciativas individuales o institucionales, las cuales no estan coordinadas a escala nacional. Es importante que las Universidades nacionales y sus institutos de investigacion, asi como los organismos nacionales competentes sigan haciendo esfuerzos en miras de promover la creacion de estos comites, con el fin de que todas y cada una de las instituciones del pais en donde se realice investigacion que involucre seres humanos, tome su propia iniciativa en crear o mejorar su comite de etica. De esta manera, se asegurara la conduccion en Venezuela de una investigacion clinica de calidad, en donde se orienta al investigador a tomar la decision mas adecuada adherente a los codigos eticos, protegiendo asi la integridad y credibilidad del investigador y de la institucion en donde este trabaja, y mas importantemente, a los derechos del paciente.

(1.) Amdur R, Bankert E. Institutional Review Board. 3rd Ed. Sudbury, MA. Jones and Bartlett Publishers; 2011, p 5-18.

(2.) The Nuremberg Code, 1949. Available at http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurcode.html

(3.) World Medical Association. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (aka the Declaration of Helsinki). 2000. Available at http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/.

(4.) World Health Organization. Research Ethics Committees. Basic Concepts for capacity-building. WHO; 2009, p 5-15.

(5.) Organizacion de las Naciones Unidas para la Educacion, la Ciencia y la Cultura. Guia No 1: Creacion de Comites de Bioetica. UNESCO; 2005, p 44-58.

(6.) Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva. CIOMS/WHO, 2002. Available at: www.cioms.ch.

(7.) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Steering Committee. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice (E6). 1996. Available at: http://www.ich.org/.

(8.) United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization. Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. UNESCO; 2005. Available at: www.unesco.org/shs/bioethics.

(9.) Ministerio de Ciencia y Tecnologia. Republica Bolivariana de Venezuela. Ley Organica de Ciencia, Tecnologia e Innovacion. 2001. Available at: http://www.ciens.ucv.ve/locti/info/LEY%20ORGANICA%20DEL% 20MINISTERIO%20DE%20CIENCIA%20Y%20TECNOLOGIA.pdf

(10.) Marques J, Marques Mejias M. Funcionamiento de los comites de etica en investigacion en Venezuela 2007-2010 ?Hemos avanzado algo? Gac Med Caracas, 2011; 119 (1):63-69.

The Nuremberg Code, issued as the result of the deliberations of the Nuremberg Trials, which judged the atrocities carried out during Nazi Germany (1933-1945), was the first universal document that defined research ethics principles for human experimentation. This code served as the basis for the subsequent ethical codes and principles used today by the Research Ethics Committees. The Research Ethics Committee is a multidisciplinary body whose primary role is to protect the rights and welfare of research subjects through the review of research protocols, ensuring compliance with internationally and locally accepted ethical guidelines. Worldwide, there have been important improvements in order to promote and regulate bioethics in medical research. In Venezuela, several national organizations have been constituted with the aim of promoting the establishment of ethics committees; however, there has not been a significant progress in the quantity or quality of the functioning of Research Ethics Committees in the country. It is imperative for each research institution to establish and work to improve their ethics committee to ensure the quality of the clinical research conducted, making it adherent to ethical codes, and safeguarding the integrity and credibility of the investigators and the research institutions, and more importantly, the patient's rights.
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Author:Riera, Alejandra V.
Publication:Investigacion Clinica
Date:Dec 1, 2013
Words:1521
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